?2019年5月，我中心啟動了醫(yī)療器械注冊電子申報信息系統(tǒng)（eRPS）配套使用的數(shù)字證書（以下簡稱“CA證書”）發(fā)放工作。為適應(yīng)當(dāng)前CA證書管理需求，優(yōu)化CA證書相關(guān)工作流程，方便醫(yī)療器械注冊申請人進(jìn)行CA證書申領(lǐng)、信息變更、續(xù)費(fèi)更新和補(bǔ)辦等業(yè)務(wù)，對相關(guān)工作調(diào)整如下：
?一、自2024年4月15日起，CA證書的管理等事宜整體移交至CA證書發(fā)放機(jī)構(gòu)（北京數(shù)字認(rèn)證股份有限公司）。CA證書申領(lǐng)、信息變更、續(xù)費(fèi)更新和補(bǔ)辦等業(yè)務(wù)，由醫(yī)療器械注冊申請人自行至CA證書發(fā)放機(jī)構(gòu)平臺辦理，相關(guān)費(fèi)用由醫(yī)療器械注冊申請人承擔(dān)。
?二、2024年4月15日前已在中心醫(yī)療器械注冊電子申報信息系統(tǒng)提交CA證書申領(lǐng)的，以及在2024年4月15日前到期需續(xù)費(fèi)更新的CA證書按原流程辦理。
?特此通告。
國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2024年4月10日