??? 為進一步加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，切實保障公眾用械安全，結(jié)合“3·15國際消費者權(quán)益日”，3月以來,奉化區(qū)局多路齊發(fā)持續(xù)開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項治理，守牢質(zhì)量安全底線，確保醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
??? 一是制定一則抽樣總章，有的放矢開展抽檢。根據(jù)國家局、省局下發(fā)的醫(yī)療器械抽檢抽樣任務分配表、抽檢品種及抽樣方案，將監(jiān)督抽樣、樣品確認、樣品寄送、抽檢平臺信息錄入等工作科學進行統(tǒng)籌規(guī)劃。通過后臺數(shù)據(jù)調(diào)取全區(qū)醫(yī)療器械領域生產(chǎn)經(jīng)營主體名單，同時結(jié)合國抽涉及尿素測定試劑盒、直線型吻（縫）合器等23個品種48批次產(chǎn)品，省抽涉及電動輪椅車、一次性使用心電電極等32個品種113批次產(chǎn)品，梳理主體清單。對轄區(qū)經(jīng)營企業(yè)進行精確篩選，按照要求制定抽樣總章并實施。截至3月18日，已抽檢一次性使用心電電極1批次、一次性使用防護口罩1批次、一次性使用外科口罩1批次。
??? 二是繪制一份報送流程，扎實推進年度自查。督促轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械備案人做好質(zhì)量管理體系年度自查工作，通過微信群通知、發(fā)布公眾號等方式告知企業(yè)自查報告報送詳細流程，并落實專人負責在線實時答疑和報告審核簽收。如因數(shù)據(jù)缺失、錯誤等疑難問題導致不能上報的，及時與技術(shù)部門對接；針對系統(tǒng)不穩(wěn)定或者瀏覽器不兼容等問題，在群里公告和匯總梳理問題解決情況，鼓勵企業(yè)在群里討論交流經(jīng)驗；通過信訪渠道咨詢件形式反應遇到的難題逐一電話核對。截至3月18日，系統(tǒng)內(nèi)需開展年度自查企業(yè)389家,已上報287家。
??? 三是開展一次綜合檢查，精準監(jiān)管常態(tài)有序。將第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)納入“雙隨機、一公開”監(jiān)管。重點關(guān)注醫(yī)療器械的質(zhì)量追溯管理，購進與驗收；強化質(zhì)量安全管理,定期檢測或校對溫濕度計等計量器具，并作好設施設備的維修與養(yǎng)護。持續(xù)加強對醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位的日常監(jiān)管，及時防范化解醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險，針對檢查發(fā)現(xiàn)的風險隱患，執(zhí)法人員提出整改意見并給予現(xiàn)場指導，對發(fā)現(xiàn)涉嫌違法線索銜接執(zhí)法隊予以立案查處。截至3月18日，已開展聯(lián)合檢查23家次，發(fā)現(xiàn)驗收記錄不全等問題7個，已責令整改。