??? 《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第84號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）已發(fā)布并施行。為貫徹落實(shí)《辦法》關(guān)于《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》管理的相關(guān)要求，加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)行為監(jiān)督管理，現(xiàn)將相關(guān)事宜公告如下：
??? 一、從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可和許可證變更、重新審查發(fā)證、注銷(xiāo)、補(bǔ)發(fā)等，按照《辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。
??? 二、原藥品經(jīng)營(yíng)許可證“企業(yè)負(fù)責(zé)人”調(diào)整為“主要負(fù)責(zé)人”；“注冊(cè)地址”調(diào)整為“經(jīng)營(yíng)地址”。
??? 三、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的許可證編號(hào)規(guī)則如下：“甘+兩位分類(lèi)代碼+四位地區(qū)代碼+五位順序號(hào)”。
??? 兩位分類(lèi)代碼為大寫(xiě)英文字母，第一位A表示批發(fā)企業(yè)，B表示藥品零售連鎖總部，C表示零售連鎖門(mén)店，D表示單體藥品零售企業(yè)；第二位A表示法人企業(yè)，B表示非法人企業(yè)。
??? 四位地區(qū)代碼為阿拉伯?dāng)?shù)字，對(duì)應(yīng)企業(yè)所在地區(qū)（市州）代碼，按照國(guó)內(nèi)電話區(qū)號(hào)編寫(xiě)，區(qū)號(hào)去掉第一個(gè)0保留后三位，第四位為調(diào)整碼。因?yàn)樘m州、蘭州新區(qū)的區(qū)號(hào)均為0931，武威、金昌的區(qū)號(hào)均為0935，酒泉、嘉峪關(guān)的區(qū)號(hào)均為0937，存在區(qū)號(hào)共用情形,故設(shè)定蘭州、武威、酒泉的調(diào)整碼為“1”，蘭州新區(qū)、金昌、嘉峪關(guān)的調(diào)整碼為“2”；其他市州調(diào)整碼統(tǒng)一為“0”。
??? 五位順序號(hào)應(yīng)當(dāng)在確定省份簡(jiǎn)稱(chēng)、分類(lèi)代碼、地區(qū)代碼后，從00001開(kāi)始依次排列編號(hào)。
??? 四、省內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)統(tǒng)一核減“中藥材、生化藥品、抗生素原料藥、抗生素制劑”經(jīng)營(yíng)范圍；“血液制品、細(xì)胞治療類(lèi)生物制品及其他生物制品”統(tǒng)一規(guī)范表述為“生物制品”；新增“上述經(jīng)營(yíng)范圍含冷藏冷凍藥品，上述經(jīng)營(yíng)范圍不含冷藏冷凍藥品”兩個(gè)表述，兩者二選一?，F(xiàn)有的其他經(jīng)營(yíng)范圍保持不變。
??? 五、藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)原料藥的，應(yīng)當(dāng)在“化學(xué)藥”經(jīng)營(yíng)范圍中予以單獨(dú)標(biāo)注，例如“化學(xué)藥（含原料藥）”；經(jīng)營(yíng)罌粟殼的，應(yīng)當(dāng)在“麻醉藥品”經(jīng)營(yíng)范圍中予以單獨(dú)標(biāo)注，例如“麻醉藥品（含罌粟殼）”。
??? 藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)罌粟殼中藥飲片、毒性中藥飲片或僅經(jīng)營(yíng)精裝中藥飲片等，應(yīng)當(dāng)在“中藥飲片”經(jīng)營(yíng)范圍中予以單獨(dú)標(biāo)注，例如“中藥飲片（含罌粟殼、毒性中藥飲片；僅限精裝）”；經(jīng)營(yíng)細(xì)胞治療類(lèi)生物制品的，應(yīng)當(dāng)在“生物制品”經(jīng)營(yíng)范圍中予以單獨(dú)標(biāo)注，例如“生物制品（含細(xì)胞治療類(lèi)生物制品）”。
??? 藥品零售（連鎖總部）經(jīng)營(yíng)范圍核定參照藥品零售企業(yè)執(zhí)行。
??? 六、從事藥品零售活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)核定經(jīng)營(yíng)類(lèi)別，并在經(jīng)營(yíng)范圍中予以明確。經(jīng)營(yíng)類(lèi)別分為處方藥、甲類(lèi)非處方藥、乙類(lèi)非處方藥。申請(qǐng)藥品零售連鎖總部的，應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營(yíng)方式下注明“零售（連鎖總部）”。僅申請(qǐng)從事乙類(lèi)非處方藥零售活動(dòng)的，實(shí)行告知承諾制審批。
??? 七、由于我省藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》已實(shí)施電子證照，省藥監(jiān)局將在智慧監(jiān)管平臺(tái)后臺(tái)統(tǒng)一更換新版《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，有效期與原證一致。自2024年6月1日起企業(yè)可自行下載打印新版《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，下載操作指南詳見(jiàn)附件。各企業(yè)下載許可證時(shí)請(qǐng)認(rèn)真核對(duì)信息，如發(fā)現(xiàn)信息有誤的，請(qǐng)及時(shí)與省藥監(jiān)局行政許可處聯(lián)系。
??? 八、各市州、縣區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局要全面貫徹落實(shí)《辦法》各項(xiàng)要求，根據(jù)職責(zé)分工，按照“藥品經(jīng)營(yíng)許可證（零售）換發(fā)”流程，統(tǒng)一在省藥監(jiān)局智慧監(jiān)管平臺(tái)完成藥品零售企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》更換工作。企業(yè)可按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更流程單獨(dú)申請(qǐng)更換新版《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，也可與變更、重新審查發(fā)證等合并辦理，領(lǐng)取新版《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，許可證編號(hào)按照《辦法》規(guī)定重新編制。發(fā)放、使用電子證書(shū)的地區(qū)，電子證書(shū)樣式應(yīng)當(dāng)與新版紙質(zhì)證書(shū)樣式保持一致。如發(fā)放的是紙質(zhì)證書(shū)，更換新證時(shí)需回收老證。新版《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》申請(qǐng)更換工作自公告發(fā)布之日起實(shí)施。如在實(shí)施過(guò)程中遇到問(wèn)題，請(qǐng)及時(shí)向省藥監(jiān)局行政許可處反映。
??? 省藥監(jiān)局行政許可處聯(lián)系電話：0931-7617198，郵箱：853134176@qq.com。
甘肅省藥品監(jiān)督管理局
2024年4月3日