??? 為督促醫(yī)療器械注冊人嚴(yán)格按照法規(guī)要求開展質(zhì)量管理體系自查，在規(guī)定時間節(jié)點前上報符合要求的年度自查報告，日前，第八分局組織召開2023年度自查報告交叉互評暨2023年度自查報告上報宣貫督促會議，黃山片區(qū)的企業(yè)管理者代表參加。
??? 一是法規(guī)宣貫，進一步明確年度自查報告是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的醫(yī)療器械注冊人的法定義務(wù)，必須依法履行。
??? 二是集中學(xué)習(xí)，通過全面學(xué)習(xí)《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南》，進一步明確自查報告的編寫標(biāo)準(zhǔn)，確保各項內(nèi)容符合要求。
??? 三是交叉互查，將各注冊人提交的2022年度自查報告采取隨機的方式，交由無利益沖突的管理者代表對照《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南》的要求，查找存在的不足。
??? 四是分析研討，針對省局《關(guān)于2022年度醫(yī)療器械注冊人質(zhì)量管理體系自查報告抽查情況的通報》中的問題和交叉互評發(fā)現(xiàn)的不足，分析客觀原因，討論整改要求，避免出現(xiàn)類似問題。
?? 五是明確要求，強調(diào)必須嚴(yán)格按照法規(guī)要求開展質(zhì)量管理體系自查，在每年3月31日前上報，對于未能在規(guī)定時間內(nèi)提交自查報告的，將依法進行查處，實施重點監(jiān)管。