??? 近日，按照《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)管實(shí)施細(xì)則》工作要求，為進(jìn)一步落實(shí)監(jiān)管責(zé)任、提升監(jiān)管效能，第六分局采取三項(xiàng)舉措開(kāi)展2024年度醫(yī)療器械分級(jí)監(jiān)管評(píng)定工作，并將按照分級(jí)情況有序開(kāi)展監(jiān)督檢查。
??? 一是統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。將2023年度監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢結(jié)果、不良事件監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)、行政處罰等數(shù)據(jù)信息進(jìn)行匯總，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況進(jìn)行綜合評(píng)定，嚴(yán)格把握標(biāo)準(zhǔn)，確保分級(jí)評(píng)定工作全程做到“一把尺子量到底”。二是動(dòng)態(tài)調(diào)整。對(duì)因連續(xù)兩年監(jiān)督抽檢不合格、質(zhì)量管理體系不能有效運(yùn)行被提級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，通過(guò)年度監(jiān)督檢查和抽檢，確定企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況明顯好轉(zhuǎn)、無(wú)不合格產(chǎn)品，綜合分析后恢復(fù)原級(jí)別監(jiān)管。對(duì)新發(fā)現(xiàn)存在不合格產(chǎn)品且質(zhì)量管理能力較弱的企業(yè)，及時(shí)調(diào)高一個(gè)監(jiān)管級(jí)別。三是高效檢查。將分級(jí)監(jiān)管與藥品安全鞏固提升行動(dòng)、風(fēng)險(xiǎn)治理會(huì)商等工作要求一并落實(shí)，采取日常檢查、飛行檢查、專(zhuān)項(xiàng)檢查等多種形式開(kāi)展監(jiān)督檢查，對(duì)兼具醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的企業(yè)與駐地市場(chǎng)監(jiān)管局開(kāi)展聯(lián)合監(jiān)管，以“一次檢查，全面體檢”實(shí)現(xiàn)監(jiān)管效能最大化，有效實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)防控。
??? 下一步，第六分局將運(yùn)用分級(jí)評(píng)定結(jié)果對(duì)駐地醫(yī)療器械注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)一步強(qiáng)化差異化檢查，落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，確保一次檢查做到查深查實(shí)查細(xì)，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任、提升企業(yè)提高分析改進(jìn)系統(tǒng)性問(wèn)題的意識(shí)和能力。