??? 為深入貫徹實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，夯實企業(yè)主體責任，推動醫(yī)療器械年度自查報告制度有效落實，桐廬縣局貫徹執(zhí)行省市各級通知要求，明確工作目標，細化工作舉措，持續(xù)推進全縣范圍內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系2023年度自查報告上報工作高質(zhì)量有序化開展。截至目前，全縣82家生產(chǎn)企業(yè)、2077家經(jīng)營企業(yè)已完成上報，基本完成自查任務(wù)。
??? 一是提高企業(yè)認識，壓實主體責任。醫(yī)療器械企業(yè)自查是落實企業(yè)主體責任、提升企業(yè)質(zhì)量管理水平的重要抓手，該局工作人員通過“線上+線下”的工作方式，采用企業(yè)聯(lián)絡(luò)微信群、個別交流等方式，確保通知全覆蓋。同時，結(jié)合日常監(jiān)管工作加強對監(jiān)管條例、辦法的宣貫，提高企業(yè)認識，確保自查工作按時、高質(zhì)量完成。
??? 二是暢通交流渠道，提高上報效率。加強組織領(lǐng)導，明確專人負責，優(yōu)化線上線下指導能力。該局在上報初期制作申報指南，匯總企業(yè)疑難問題和解決方法，提升上報效率，并實時了解生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)自查報告的完成情況，對上報進度慢，完成質(zhì)量不高的企業(yè)開展現(xiàn)場指導，確保企業(yè)主體填報的信息真實、準確、完整和可溯源。
??? 三是明確整體規(guī)劃，厘清監(jiān)管重點。在全面收集的基礎(chǔ)上，認真審查自查報告，充分掌握企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營和體系運行情況，對企業(yè)監(jiān)管類別進行整體規(guī)劃。對經(jīng)營范圍有冷鏈的經(jīng)營企業(yè)，納入四級監(jiān)管范圍；對審查中發(fā)現(xiàn)體系運行有問題的企業(yè)進行約談，列入年度重點監(jiān)管對象；對未提交自查報告的企業(yè)進行全面梳理，列入重點隱患排查名單；對自查情況不實、整改不到位的企業(yè)及時督促落實整改，做到目標明確，心中有數(shù)。