??? 為鞏固第一類醫(yī)療器械清理規(guī)范成果，進(jìn)一步加強(qiáng)第一類醫(yī)療器械備案管理，確保備案產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控，保障公眾用械安全，上虞區(qū)局在全區(qū)開展了一類醫(yī)療器械備案清理規(guī)范工作。
?????? 一是強(qiáng)化宣貫自查。對轄區(qū)醫(yī)療器械備案人及生產(chǎn)企業(yè)開展新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》《浙江省第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作指南》宣貫工作，要求一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)迅速開展自查摸排，對照規(guī)范要求，重點(diǎn)排查一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時(shí)存在的分類不明確、規(guī)范性問題、一致性問題、完整性問題等，對發(fā)現(xiàn)的問題要求企業(yè)及時(shí)整改到位。
????? 二是強(qiáng)化監(jiān)督檢查。在企業(yè)自查基礎(chǔ)上，結(jié)合省醫(yī)療器械審評中心梳理通報(bào)的問題情況，組織對存在問題的一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展全面檢查，重點(diǎn)對備案產(chǎn)品合規(guī)性，備案資料真實(shí)性、完整性及生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制等方面進(jìn)行了現(xiàn)場核查。指出所備案產(chǎn)品中存在問題，并對具體問題具體分析，對型號規(guī)格不規(guī)范、分類編碼有誤、說明書缺產(chǎn)品技術(shù)要求編號、成分不明確等問題，能整改的當(dāng)場整改，不能當(dāng)場整改的，制訂整改方案責(zé)令限期完成。截至目前，共完成備案信息變更7個，主動注銷一類產(chǎn)品備案2個，其它產(chǎn)品正在整改辦理產(chǎn)品備案變更。
????? 三是強(qiáng)化服務(wù)引導(dǎo)。在清理規(guī)范工作中，始終堅(jiān)持服務(wù)理念，聚焦企業(yè)難點(diǎn)堵點(diǎn)問題，對存在的問題及時(shí)給予技術(shù)指導(dǎo)，幫扶企業(yè)按規(guī)范要求整改到位。通過電話聯(lián)系、現(xiàn)場走訪等形式督促引導(dǎo)非正常生產(chǎn)企業(yè)主動申請注銷生產(chǎn)備案4家，有效控制風(fēng)險(xiǎn)隱患，提高監(jiān)管的針對性和精準(zhǔn)度，切實(shí)做到以清理促規(guī)范，以清理促服務(wù)和發(fā)展的目的。
???? 下一步，上虞區(qū)局將繼續(xù)依法依規(guī)做好第一類醫(yī)療器械備案管理工作，對清理規(guī)范工作中發(fā)現(xiàn)問題較多的企業(yè)加大監(jiān)管力度，嚴(yán)格規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)行為，切實(shí)做好第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期監(jiān)管，全力服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，確保公眾用械安全。