各縣（市）區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局，各有關(guān)單位：
??根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》有關(guān)要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位每年3月31日前應(yīng)向所在地市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)提交年度自查報(bào)告。為確保全市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位年度自查工作按時(shí)高質(zhì)量完成，推動(dòng)我市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主體責(zé)任更好落實(shí)，有關(guān)工作要求通知如下：
??一、自查內(nèi)容
??（一）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《經(jīng)營(yíng)規(guī)范》）要求，對(duì)照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》條款，逐條進(jìn)行自查自糾，對(duì)發(fā)現(xiàn)存在的問(wèn)題應(yīng)進(jìn)行認(rèn)真整改，填寫(xiě)《福州市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范自查報(bào)告》（見(jiàn)附件1）。
??（二）醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）要求，在采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓及不良事件監(jiān)測(cè)等方面開(kāi)展自查自糾工作，對(duì)發(fā)現(xiàn)存在的問(wèn)題進(jìn)行認(rèn)真整改，并在醫(yī)療器械使用各環(huán)節(jié)符合《辦法》相關(guān)規(guī)定，填寫(xiě)《福州市醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理自查報(bào)告》（見(jiàn)附件2）。
??（三）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，登入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管信息系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：監(jiān)管信息系統(tǒng)，網(wǎng)址：https://zwfw.nmpa.gov.cn/）。對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面自查，從采購(gòu)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制及產(chǎn)品放行是否符合產(chǎn)品技術(shù)要求等環(huán)節(jié)完善質(zhì)量管理體系，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及薄弱環(huán)節(jié)，應(yīng)立即采取措施及時(shí)進(jìn)行整改。
??二、報(bào)送要求
??各醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位負(fù)責(zé)人要高度重視自查工作，進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)第一責(zé)任人意識(shí)，提升企業(yè)質(zhì)量管理水平。自查報(bào)告應(yīng)經(jīng)法定代表人審核并簽字加蓋公章后，連同word電子版于2024年3月31日前，按如下隸屬關(guān)系上報(bào)相關(guān)監(jiān)管部門(mén)：
??1.第三類(lèi)批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的自查報(bào)告請(qǐng)上報(bào)福州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處，地址：福州市倉(cāng)山區(qū)南江濱西大道193號(hào)7號(hào)樓936室??醫(yī)療器械監(jiān)管處收，聯(lián)系電話：22032721，郵箱：1344721521@qq.com。
??2.第一類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)的自查報(bào)告從監(jiān)管信息系統(tǒng)中填寫(xiě)保存提交，無(wú)需提交紙質(zhì)版。
??3.其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和三級(jí)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)的自查報(bào)告上報(bào)企業(yè)（單位）所在轄區(qū)的縣（市）區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局藥械監(jiān)管科。
??三、監(jiān)管要求
??各級(jí)監(jiān)管部門(mén)要嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條的規(guī)定要求，做好轄區(qū)內(nèi)企業(yè)質(zhì)量管理自查的監(jiān)督管理工作。充分利用企業(yè)自查報(bào)告，科學(xué)分析、合理部署日常監(jiān)管工作，確保轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械質(zhì)量規(guī)范管理。對(duì)于未提交年度自查報(bào)告的企業(yè)依據(jù)相關(guān)規(guī)定責(zé)令限期改正，或給予警告、罰款等處理，并將相關(guān)情況向社會(huì)公示。
福州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局??
2024年2月7日