??? 2023年12月4日，國家藥監(jiān)局發(fā)布2023年第153號公告，新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》自2024年7月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2014年第58號）同時廢止。
??? 《規(guī)范》作為指導(dǎo)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理與監(jiān)督管理的重要規(guī)范性文件，在修訂的總體思路上，主要把握了四點：一是適應(yīng)上位法的新要求、新變化。對與現(xiàn)行政策法規(guī)不相一致的內(nèi)容進行修改，補充完善相關(guān)規(guī)定。二是堅決貫徹“四個最嚴”要求。以嚴控經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量安全風(fēng)險為導(dǎo)向，對監(jiān)管部門與行業(yè)企業(yè)反映的突出問題進行針對性的補充，解決經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量管理盲區(qū)，提高監(jiān)管效能。三是準確把握發(fā)展與安全的關(guān)系。深化推進“放管服”改革，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，釋放市場創(chuàng)新活力。四是嚴格落實企業(yè)主體責(zé)任。通過強化質(zhì)量管理體系要求，細化質(zhì)量管理規(guī)范條款，明確落實企業(yè)各層級管理責(zé)任。
??? 《規(guī)范》修訂的主要內(nèi)容：一是對2014版《規(guī)范》在企業(yè)管理與監(jiān)管實踐中存在執(zhí)行困難以及理解歧義的條款，進行適宜性修訂，以使規(guī)范內(nèi)容更契合醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理與監(jiān)管實際情況。二是對新的監(jiān)管要素進行識別與補充，以適應(yīng)新的監(jiān)管方式。明確醫(yī)療器械唯一標識在產(chǎn)品驗收、出庫復(fù)核、計算機系統(tǒng)方面的要求，明確電子證照與紙質(zhì)證書具有同等法律效力，鼓勵企業(yè)使用信息化技術(shù)傳遞和存儲電子證照資料等。三是針對出現(xiàn)的新業(yè)態(tài)和新經(jīng)營方式進行識別，補充經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量管理盲區(qū)。例如：新增自動售械機質(zhì)量管理、多倉協(xié)同的管理、直調(diào)的質(zhì)量管理、臨床確認后銷售產(chǎn)品管理等內(nèi)容。