??? 今年以來，桐鄉(xiāng)市局認真貫徹“四個最嚴”要求，以藥品安全鞏固提升行動為抓手，強化醫(yī)療器械行政監(jiān)管執(zhí)法，有效規(guī)范全市醫(yī)療器械市場秩序，全方位筑牢醫(yī)療器械安全底線。
??? 一是精準指導(dǎo)，增強備案規(guī)范性。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定，指導(dǎo)轄區(qū)醫(yī)療器械備案人開展質(zhì)量管理體系自查，切實做好生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查的監(jiān)督管理工作。充分利用微信、公眾號等網(wǎng)絡(luò)平臺發(fā)布醫(yī)療器械備案相關(guān)信息，明確醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求和操作流程，督促引導(dǎo)企業(yè)主動備案。
??? 二是風險分級，增強監(jiān)管針對性。根據(jù)全面貫徹《2023年第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)“雙隨機、一公開”監(jiān)管實施方案》要求，通過后臺數(shù)據(jù)調(diào)取獲得全市醫(yī)療器械領(lǐng)域生產(chǎn)經(jīng)營主體名單，結(jié)合各分局（所）日常監(jiān)管檢查，對轄區(qū)經(jīng)營企業(yè)進行精確篩選，梳理形成不同類別監(jiān)管主體清單，按照要求制定分級分類檢查計劃，有序推進雙隨機工作。
??? 三是科學(xué)選題，增強培訓(xùn)有效性。充分利用醫(yī)療器械安全周、安全用藥月活動，以全市現(xiàn)有藥械化檢查員為基礎(chǔ)，組建一個醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)I(yè)優(yōu)勢明顯的專家小組。同時，組織開展醫(yī)療器械檢查專項技能提升培訓(xùn)活動，提高基層醫(yī)療器械監(jiān)管能力，提升全市醫(yī)療器械安全保障水平。