??? 為進一步加強全市醫(yī)療器械生產經營企業(yè)監(jiān)管工作，科學合理配置全市監(jiān)管資源，蚌埠市市場監(jiān)管局依據(jù)《安徽省醫(yī)療器械經營分級監(jiān)管實施細則》和《蚌埠市醫(yī)療器械經營企業(yè)風險分級工作指南》開展2024年醫(yī)療器械生產經營企業(yè)分級監(jiān)管工作。
??? 一是動態(tài)調整抓生產。根據(jù)《蚌埠市市場監(jiān)督管理局調整醫(yī)療器械生產經營分級監(jiān)管工作實施方案》的要求，市局結合全市第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)上一年度質量管理體系運行狀況、監(jiān)督抽檢結果、不良事件監(jiān)測、投訴舉報及年度監(jiān)督檢查等情況，組織對全市26家一類生產企業(yè)進行監(jiān)管級別的調整，最終確定2家二級監(jiān)管企業(yè)與24家一級監(jiān)管企業(yè)，并向社會公示。
??? 二是全面摸底抓經營。各縣區(qū)局按照市局相關文件要求，依據(jù)各自轄區(qū)內醫(yī)療器械經營企業(yè)的風險程度、經營業(yè)態(tài)、質量管理、信用監(jiān)管、日常監(jiān)管發(fā)現(xiàn)的問題、醫(yī)療器械不良事件及投訴舉報情況等因素，對全市2141家醫(yī)療器械經營企業(yè)進行全覆蓋綜合評定，最終確定四級監(jiān)管企業(yè)1家、三級273家、二級1720家、一級147家。
??? 三是協(xié)同聯(lián)動強監(jiān)管。根據(jù)風險分級結果，制定年度醫(yī)療器械經營監(jiān)督檢查計劃，明確檢查形式和頻次，建立健全跨區(qū)域跨層級協(xié)同監(jiān)管機制，通過交叉互查等方式強化協(xié)同配合，上下聯(lián)動，一體推進醫(yī)療器械生產經營分級監(jiān)管工作。截至目前，共檢查一類生產企業(yè)3家，經營企業(yè)501家次，限期整改125家次，移交案件線索6條，立案查處24件，約談1家，注銷三類經營企業(yè)10家，取消二類備案經營企業(yè)41家。
??? 下一步，蚌埠市市場監(jiān)管部門將持續(xù)加大對生產經營企業(yè)的監(jiān)管力度，依法保障醫(yī)療器械安全有效，守護我市人民群眾用械安全。