各相關(guān)單位：
??? 省級中藥標(biāo)準(zhǔn)是保障藥品安全、有效和質(zhì)量可控的重要技術(shù)依據(jù)，是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的重要補(bǔ)充。為進(jìn)一步規(guī)范甘肅省中藥標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂和發(fā)布實施工作，鼓勵支持社會團(tuán)體、企事業(yè)組織及公民積極參與甘肅省中藥標(biāo)準(zhǔn)研究和提高工作，根據(jù)《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合我省實際，現(xiàn)就有關(guān)事項通知如下：
??? 一、標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作原則
??? 甘肅省中藥標(biāo)準(zhǔn)為甘肅省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省藥監(jiān)局）發(fā)布的中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片炮制規(guī)范和中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)等（含民族藥），其制修訂應(yīng)堅持傳承中醫(yī)藥理論與經(jīng)驗，以科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、實用規(guī)范為原則，以臨床價值為導(dǎo)向，以滿足人民群眾健康需求為目標(biāo)，采用現(xiàn)代研究技術(shù)科學(xué)設(shè)置甘肅省中藥標(biāo)準(zhǔn)中的質(zhì)量控制方法、項目和指標(biāo)，確保中藥質(zhì)量的穩(wěn)定可控，同時兼顧中藥標(biāo)準(zhǔn)的適用性、經(jīng)濟(jì)性和安全性。
??? 禁止下列情形載入甘肅省中藥標(biāo)準(zhǔn)：
??? （一）無本地區(qū)臨床習(xí)用歷史的藥材、中藥飲片；
??? （二）已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒；
??? （三）國內(nèi)新發(fā)現(xiàn)的藥材；
??? （四）藥材新的藥用部位；
??? （五）從國外進(jìn)口、引種或引進(jìn)養(yǎng)殖的非我國傳統(tǒng)習(xí)用的動物、植物、礦物等產(chǎn)品；
??? （六）經(jīng)基因修飾等生物技術(shù)處理的動植物產(chǎn)品；
??? （七）飲片炮制規(guī)范不得收載未獲得公認(rèn)安全、有效性數(shù)據(jù)的尚處于科學(xué)研究階段的科研產(chǎn)品，以及片劑、顆粒劑等常規(guī)按制劑管理的產(chǎn)品；對于飲片打粉，除確有公認(rèn)的臨床習(xí)用歷史的品種之外，不應(yīng)作為規(guī)格收載。除另有規(guī)定外，炮制規(guī)范所用的原藥材應(yīng)是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或甘肅省中藥材標(biāo)準(zhǔn)收載的品種。
??? （八）其他不適宜載入甘肅省中藥標(biāo)準(zhǔn)的品種。
??? 二、標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制
??? （一）課題征集方式。省級中藥標(biāo)準(zhǔn)的制定修訂，一般按照標(biāo)準(zhǔn)研究課題方式組織開展，由省藥監(jiān)局公開征集、擇優(yōu)選擇確定課題承擔(dān)單位，并予以公示。
??? （二）自主申請方式。對未列入標(biāo)準(zhǔn)研究課題目錄的，相關(guān)單位、團(tuán)體、公民可根據(jù)行業(yè)需求、標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況向省藥監(jiān)局提出制修訂申請或建議，省藥監(jiān)局將通過適宜方式及時向提出建議或申請的單位或個人反饋意見。
??? 三、標(biāo)準(zhǔn)制修訂各方職責(zé)
??? （一）省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)甘肅省中藥標(biāo)準(zhǔn)管理工作，組建專家委員會（組），組織對中藥標(biāo)準(zhǔn)草案進(jìn)行審核,承擔(dān)甘肅省中藥標(biāo)準(zhǔn)制定或修訂的批準(zhǔn)、發(fā)布、備案、監(jiān)督實施等工作。
??? （二）甘肅省藥品檢驗研究院（以下簡稱省藥檢院）或省藥監(jiān)局指定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)承擔(dān)甘肅省中藥標(biāo)準(zhǔn)的制修訂、復(fù)核、勘誤、技術(shù)指導(dǎo)以及匯編工作。
??? （三）標(biāo)準(zhǔn)起草單位（人）承擔(dān)標(biāo)準(zhǔn)研究工作，應(yīng)當(dāng)保存標(biāo)準(zhǔn)研究過程中的原始數(shù)據(jù)、原始記錄和有關(guān)資料，并按檔案管理規(guī)定的要求及時進(jìn)行歸檔。必要時，由省藥監(jiān)局組織專家對原始資料進(jìn)行核查。
??? 四、標(biāo)準(zhǔn)制修訂程序
??? 甘肅省中藥標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂，應(yīng)當(dāng)按照起草、申請、初審、復(fù)核、審評、公示、公告、備案等程序進(jìn)行。
??? （一）起草和申請。起草單位（人）應(yīng)對所擬定標(biāo)準(zhǔn)研究實驗數(shù)據(jù)的真實性負(fù)責(zé)。標(biāo)準(zhǔn)體例及內(nèi)容應(yīng)參照《中國藥典》現(xiàn)行版的有關(guān)通用技術(shù)要求和《國家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作技術(shù)規(guī)范》的格式和用語。同時應(yīng)按照國家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《關(guān)于加強(qiáng)地方藥材標(biāo)準(zhǔn)管理有關(guān)事宜的通知》《省級中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術(shù)指導(dǎo)原則》《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》等相關(guān)文件要求，研究、起草甘肅省中藥標(biāo)準(zhǔn)制修訂草案，向省藥監(jiān)局提出申請，一并提交申請表（見附件）、標(biāo)準(zhǔn)草案和起草說明，并附相關(guān)研究資料。
??? （二）初審和復(fù)核。省藥監(jiān)局組織專家對起草單位（人）提出的中藥標(biāo)準(zhǔn)制修訂申請進(jìn)行遴選審核，符合可予收載情形相關(guān)要求的，省藥監(jiān)局將其轉(zhuǎn)省藥檢院進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。省藥檢院按程序于90日內(nèi)完成標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核工作，并將標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見反饋至省藥監(jiān)局。有復(fù)核修改意見的由起草單位（人）按照復(fù)核意見進(jìn)行修改完善，并整理有關(guān)技術(shù)資料，形成完整申報材料報省藥檢院再次復(fù)核。
??? （三）審評和公示。省藥監(jiān)局收到標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見后于30個工作日內(nèi)組織專家對中藥標(biāo)準(zhǔn)草案項目設(shè)置的科學(xué)性、方法的可操作性、限度的合理性以及標(biāo)準(zhǔn)的適用性等進(jìn)行技術(shù)審評，提出審核意見或者修改建議。必要時，專家可與起草單位（人）溝通交流，使其按需要補(bǔ)充研究資料。補(bǔ)充資料時間不計入審評時限。
??? 技術(shù)審評結(jié)束后，省藥監(jiān)局根據(jù)技術(shù)審評意見進(jìn)行綜合審核，對審核通過的中藥標(biāo)準(zhǔn)，按程序進(jìn)行公示，公示期原則上為一個月。審核不通過的，由省藥監(jiān)局向申報單位或個人反饋意見。發(fā)布甘肅省中藥標(biāo)準(zhǔn)公示稿時，應(yīng)當(dāng)標(biāo)注中藥標(biāo)準(zhǔn)起草單位（人）、復(fù)核單位和參與單位等信息。
??? （四）發(fā)布和備案。公示無異議的，由省藥監(jiān)局統(tǒng)一進(jìn)行編號，并頒布實施。甘肅省中藥標(biāo)準(zhǔn)自發(fā)布之日起設(shè)置一定過渡期，在過渡期內(nèi)，生產(chǎn)企業(yè)可以選擇執(zhí)行原標(biāo)準(zhǔn)或者新標(biāo)準(zhǔn)，并在說明書和標(biāo)簽中明確標(biāo)注執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。甘肅省中藥標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，由省藥監(jiān)局在30日內(nèi)向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交備案材料。備案材料包括中藥標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布文件、標(biāo)準(zhǔn)文本及編制說明。
??? （五）復(fù)審和廢止。省藥監(jiān)局根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況適時組織專家對已發(fā)布實施的藥品標(biāo)注進(jìn)行復(fù)審，對質(zhì)量控制方法落后、技術(shù)存在缺陷或不能滿足藥品監(jiān)管需求等的標(biāo)準(zhǔn)，及時立項組織修訂或廢止。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)已收載的品種及規(guī)格涉及的省級中藥標(biāo)準(zhǔn)，自國家藥品標(biāo)準(zhǔn)實施后自行廢止；新修訂的甘肅省中藥標(biāo)準(zhǔn)自實施之日起，原標(biāo)準(zhǔn)自行廢止，由省藥監(jiān)局發(fā)布相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)廢止公告。
??? 五、其他要求
??? （一）加強(qiáng)宣傳貫徹。各級藥監(jiān)和藥檢部門應(yīng)及時對新制修訂的甘肅省中藥標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行宣傳貫徹，各相關(guān)藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位應(yīng)當(dāng)關(guān)注省藥監(jiān)局發(fā)布的中藥標(biāo)準(zhǔn)公示公告信息并予以執(zhí)行。
??? （二）強(qiáng)化執(zhí)行監(jiān)督。各級藥監(jiān)部門應(yīng)加強(qiáng)對甘肅省中藥標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查，確保標(biāo)準(zhǔn)得到有效執(zhí)行，對于違反省級中藥標(biāo)準(zhǔn)的行為，依法依規(guī)進(jìn)行處理。
??? （三）規(guī)范保密管理。參與中藥標(biāo)準(zhǔn)初審、復(fù)核、審評的相關(guān)人員對其中涉及的技術(shù)秘密、商業(yè)秘密、未披露信息及數(shù)據(jù)負(fù)有保密義務(wù)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守保密紀(jì)律規(guī)定。
??? （四）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
甘肅省藥品監(jiān)督管理局
2024年3月28日