??? 為優(yōu)化營商環(huán)境，減輕經(jīng)營主體負擔，今年3月初，慈溪市局以國家醫(yī)療器械質量抽檢（以下簡稱國抽）、浙江省醫(yī)療器械質量抽檢（以下簡稱省抽）工作為切口，在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)試行“進一次門查多項事”監(jiān)管新模式，將過去頻率高、種類多的“多項重復檢查”精簡為頻次少、整合式的“融合精準檢查”。截至目前，完成國抽首輪、省抽過半以上抽樣任務；完成3家生產(chǎn)企業(yè)日常檢查，提出缺陷項目7項，指導企業(yè)改善項目5項。
??? 一是整合監(jiān)管環(huán)節(jié)，確定檢查對象內容。根據(jù)歷年醫(yī)療器械質量抽檢情況，梳理國抽、省抽的抽樣方案、任務及時限。慈溪市局首輪分派3個品種，涉及3家生產(chǎn)企業(yè)，將國抽、省抽并列進行，同時對抽樣產(chǎn)品的生產(chǎn)過程和記錄同步開展日常檢查。3家企業(yè)中有2家還開辦有醫(yī)療器械經(jīng)營公司，慈溪市局將對經(jīng)營公司的日常檢查一并列入檢查內容，并做好醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度自查情況落實的抽查工作，實現(xiàn)“進一次門查多項事”。
??? 二是合理分配流程，提升精準監(jiān)管效能。慈溪市局將3名監(jiān)管干部分為兩組，上午由兩人明確抽樣品種，核對企業(yè)抽樣品種的生產(chǎn)區(qū)、原材料倉庫、成品倉庫等現(xiàn)場情況，一人根據(jù)抽樣品種核對生產(chǎn)過程的記錄和檔案。一方面是對抽樣品種的真實性和準確性進行校對，另一方面也是結合日常檢查工作的需要對企業(yè)體系運行情況進行指導。下午則由3人共同完成抽樣憑證、現(xiàn)場檢查、日常檢查報告的書寫，并一次性向企業(yè)反饋一天的檢查過程，將原來需要3個工作日的監(jiān)管工作縮短至1個工作日內。
??? 三是減少擾企擾民，實現(xiàn)全鏈閉環(huán)監(jiān)管。聚焦“只進一次門、查辦多項事”，慈溪市局努力實現(xiàn)一次檢查、全面體檢，多個事項監(jiān)管一步到位，確保監(jiān)管效能最大化、監(jiān)管成本最優(yōu)化、監(jiān)管對象干擾最小化，實現(xiàn)提升執(zhí)法效率、減少擾企擾民的目標。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進行現(xiàn)場督促整改，并及時提醒風險隱患，指導企業(yè)完善內容機制。自試行“進一次門查多項事”醫(yī)療器械監(jiān)管新模式后，該市醫(yī)療器械企業(yè)一般事項檢查頻次預計較去年減少30%以上，監(jiān)管力度也得到進一步加強。