各有關單位：
??? 為貫徹落實《天津市藥品監(jiān)督管理局關于已上市第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品在津注冊有關事項的通知》（津藥監(jiān)規(guī)〔2023〕4號），指導相關注冊申請人完善注冊申報資料，市藥監(jiān)局研究制定了《已上市第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品在津注冊申報資料指南》，請遵照執(zhí)行。
?2023年11月28日
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（此件主動公開）
已上市第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品在津注冊申報資料指南
注冊申請人應當按照國家藥品監(jiān)督管理局《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）、《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第122號）和《天津市藥品監(jiān)督管理局關于調(diào)整醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊申報資料要求的通告》（2021年第3號）等規(guī)定，并按照如下要求提交相應注冊申報資料：
一、“1.監(jiān)管文件”目錄下“關聯(lián)文件”要求
（一）注冊申請人與已上市第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊人（以下簡稱“已上市注冊人”）的關系（包括法律責任）說明文件，應當附相關協(xié)議、質(zhì)量責任、股權證明等文件。
（二）已上市注冊人同意注冊申報的聲明或授權文件。聲明同意境內(nèi)xx注冊人進行xx產(chǎn)品注冊申報，授權注冊申請人使用相應產(chǎn)品注冊申報資料，確保與此次注冊申請的相關性和支持性，提供使用相應產(chǎn)品注冊申報資料的清單。
（三）已取得的原第二類醫(yī)療器械注冊證、上一注冊周期變更注冊或備案文件、說明書、技術要求等，并提交原第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品歷年來強制性標準與注冊指導原則發(fā)布與執(zhí)行情況等。
二、“1.監(jiān)管文件”目錄下“申報前與監(jiān)管機構的聯(lián)系情況和溝通記錄”要求
注冊申請人開展辦理前溝通情況。
三、“1.監(jiān)管文件”目錄下“符合性聲明”要求
注冊申請人和已上市注冊人出具的資料真實性承諾。（由注冊申請人和已上市注冊人分別提供）
四、“6.質(zhì)量管理體系文件”目錄下“綜述”要求
申請注冊產(chǎn)品與原境內(nèi)或進口產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等同性的聲明。（由注冊申請人和已上市注冊人分別提供）
五、“2.綜述資料”目錄下“其他需說明的內(nèi)容”要求
提交已上市注冊人的原注冊申報資料的，應當在提供申報資料提交說明及相應原產(chǎn)品注冊申報資料的清單。
六、其他要求
各項文件除關聯(lián)文件外，均應當以中文形式提供。如證明性文件為外文形式，還應當提供中文譯本并由代理人簽章。根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應當同時提供原文。