??? 為服務生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展，實現對生物制品的全生命周期管理，切實幫助藥品上市持有人做好生物制品變更研究工作，藥審中心和藥品長三角分中心近期在上海聯合舉辦了生物制品變更管理技術指導培訓會。藥審中心副主任王濤、上海市藥監(jiān)局副局長張清到會致辭，藥品長三角分中心主任楊進波出席會議。藥品監(jiān)管機構、學術團體、生物制品生產企業(yè)及研發(fā)企業(yè)代表等共計1000余人現場參加了本次培訓。
??? 培訓會分為講解環(huán)節(jié)及交流討論環(huán)節(jié)，藥審中心相關部門負責人、各專業(yè)審評員圍繞與生物制品變更管理相關的質量工藝，從藥學研究、非臨床研究、臨床研究、核查檢驗等多個方面進行了深入講解，并對企業(yè)在生物制品變更管理中遇到的疑難問題進行了針對性的解答。