?? 為進一步加強第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，近日，宣城市市場監(jiān)管局依據(jù)《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管實施細則》，結合企業(yè)年度質(zhì)量管理體系運行狀況、監(jiān)督抽檢結果、不良事件監(jiān)測、投訴舉報及企業(yè)信用等因素，出臺了《宣城市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2024年監(jiān)管級別目錄》（以下簡稱《目錄》）。
?? 根據(jù)《目錄》，對第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施分級監(jiān)管，將轄區(qū)內(nèi)22個醫(yī)療器械備案人、第一類醫(yī)療器械受托生產(chǎn)企業(yè)劃分為7個二級和15個一級監(jiān)管類別，將2家質(zhì)量管理狀態(tài)和監(jiān)管信用狀況較好的備案人，下調(diào)至一級監(jiān)管。
? 隨著《目錄》出臺，宣城市市場監(jiān)管局將嚴格貫徹“風險分級、科學監(jiān)管、全面覆蓋、動態(tài)調(diào)整，落實責任、提升效能”的原則，定期開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險會商會，聚焦重點產(chǎn)品、重點企業(yè)和重點環(huán)節(jié)，采用日常檢查、飛行檢查、專項檢查等多種形式開展監(jiān)督檢查，通過實施分類分級監(jiān)管，構建差異化監(jiān)管模式，提升監(jiān)管針對性和有效性。