??? 為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，科學(xué)合理配置監(jiān)管資源，依法保障醫(yī)療器械安全有效，阜陽市市場(chǎng)監(jiān)管局根據(jù)“風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)、科學(xué)監(jiān)管，全面覆蓋、動(dòng)態(tài)調(diào)整，落實(shí)責(zé)任、提升效能”的原則，結(jié)合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管實(shí)際，印發(fā)通知，確定2024年度轄區(qū)內(nèi)91家醫(yī)療器械備案人、第一類醫(yī)療器械受托生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管級(jí)別。
??? 通知要求，全市各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要樹牢遵法守法意識(shí)和企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)，確保規(guī)范生產(chǎn)。一要嚴(yán)格遵守法規(guī)規(guī)章，認(rèn)真組織學(xué)習(xí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）等，增強(qiáng)質(zhì)量安全意識(shí)，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。二要嚴(yán)格履行停產(chǎn)報(bào)告制度，因故主動(dòng)申請(qǐng)停產(chǎn)的，需書面報(bào)告市市場(chǎng)監(jiān)管局，復(fù)產(chǎn)時(shí)，需經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)核查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。三要嚴(yán)格按照《規(guī)范》生產(chǎn)，圍繞機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施設(shè)備、關(guān)鍵物料、文件和生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面嚴(yán)格把關(guān)，確保質(zhì)量體系持續(xù)符合要求。四要嚴(yán)格執(zhí)行年度自查報(bào)告制度，按照要求開展年度質(zhì)量管理體系自查和內(nèi)審、管理評(píng)審工作，于每年3月31日前報(bào)送自查報(bào)告，拒不報(bào)告的，將依法嚴(yán)肅處理。
??? 下一步，阜陽市市場(chǎng)監(jiān)管局將按照分級(jí)監(jiān)管要求，制定年度醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查計(jì)劃，采取日常檢查、飛行檢查、專項(xiàng)檢查等多種形式，加大監(jiān)管力度，提高監(jiān)管效率，嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)過程中的違法違規(guī)行為，確保上市產(chǎn)品安全有效。