各區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理分局、衛(wèi)生局：
在本市著力實施國家基本藥物制度的形勢下，有針對性地加強醫(yī)療機構基本藥物質量管理，確?；颊呋居盟幇踩?、有效，是各級醫(yī)療機構的一項重要工作，也是政府監(jiān)管部門當前面臨的一項重要任務。為切實做好醫(yī)療機構基本藥物的質量監(jiān)管工作，現將有關事項通知如下：
一、依據有關法規(guī)文件，遵循屬地監(jiān)管原則
除《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律、法規(guī)文件中的有關條款外，我局和市衛(wèi)生局聯合頒布的《上海市醫(yī)療機構藥劑管理規(guī)范（試行）》（滬食藥監(jiān)〔2004〕325號)，以及作為本市醫(yī)改配套文件之一的《加強基本藥物質量監(jiān)督管理的規(guī)定》（滬食藥監(jiān)流通〔2010〕813號），都對包括基本藥物在內的醫(yī)療機構藥品質量監(jiān)管做出了明確規(guī)定。各食品藥品監(jiān)管分局要按照屬地管理的原則，嚴格依據前述及其他相關法規(guī)文件的規(guī)定，切實加強本行政區(qū)域內的所有醫(yī)療機構藥房的基本藥物質量監(jiān)管工作，包括位于本區(qū)域內的各類、各級、各種所有制形式的醫(yī)療機構基本藥物質量管理情況。
二、突出監(jiān)督檢查重點，加大監(jiān)督檢查力度
根據國家食品藥品監(jiān)督管理局《2011年藥品經營監(jiān)管工作計劃》（國食監(jiān)安〔2011〕95號）的要求，對本轄區(qū)內基層醫(yī)療機構基本藥物質量管理狀況，每半年不少于一次全覆蓋檢查；對于其他醫(yī)療機構，應當每年做一次全覆蓋檢查。在檢查工作中，要重點把握四個方面：在范圍上，要以基層醫(yī)療機構和民營醫(yī)療機構為重點；在環(huán)節(jié)上，要以供應商的資質審查、基本藥物的合法（合格）證明，以及溫控儲存條件為重點；在項目上，對于采購批次屬于2011年4月1日以后生產的基本藥物，要將是否賦有電子監(jiān)管碼作為必查項目；在方式上，要以現場檢查為重點，嚴厲查處違法、違規(guī)行為。同時，要將此項檢查工作融入對醫(yī)療機構藥房的日常監(jiān)管之中，并與藥品抽檢、藥品不良反應報告等其他工作有機結合起來，合理調配力量，提高監(jiān)管效率。
三、注重溝通協(xié)調合作，及時通報監(jiān)管情況
市食品藥品監(jiān)管局、市衛(wèi)生局高度重視醫(yī)療機構的基本藥物質量管理工作，將在醫(yī)療機構基本藥物質量管理方面建立通報制度。各區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管分局和各區(qū)（縣）衛(wèi)生局要結合轄區(qū)實際，建立健全有利于基本藥物監(jiān)管的溝通渠道或平臺，努力形成有效的協(xié)商、合作機制。食品藥品監(jiān)管分局對于包括基本藥物在內的醫(yī)療機構藥房監(jiān)督檢查情況，要形成整體評價并予書面記錄。整體評價分為“符合規(guī)定”、“建議整改”、“存在問題”三種。各分局每半年度匯總檢查情況后，將區(qū)（縣）所屬醫(yī)療機構的情況報送同級衛(wèi)生局，將市級醫(yī)療機構的情況報送市食品藥品監(jiān)管局（參考報表見附件）。市食品藥品監(jiān)管局將根據匯總情況，把存在問題的醫(yī)療機構名單抄告市衛(wèi)生局或同級資產管理主體。根據《上海市實施國家基本藥物制度工作方案（試行）》的有關規(guī)定，市和區(qū)（縣）衛(wèi)生局在牽頭組織對基本藥物制度實施情況進行綜合評估和績效考核時，應將基本藥物質量管理情況列為對醫(yī)療機構的評估、考核內容之一。
特此通知
上海市食品藥品監(jiān)督管理局? 上海市衛(wèi)生局
二〇一一年五月十二日