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山東規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售和第三方平臺(tái)監(jiān)管
發(fā)布時(shí)間：2023/11/01 信息來(lái)源：查看
?? 近日，省藥監(jiān)局印發(fā)《山東省藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理實(shí)施辦法》，規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售和藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)服務(wù)活動(dòng)，保障公眾用藥安全?！掇k法》自2023年12月1日起施行，有效期至2028年11月30日。
??? 《辦法》強(qiáng)調(diào)“線上線下一致”原則，明確藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、實(shí)際生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)地址等應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證內(nèi)容一致。在第三方平臺(tái)管理方面，明確了第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)建立實(shí)施的12項(xiàng)質(zhì)量管理制度，如藥學(xué)技術(shù)服務(wù)、入網(wǎng)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)審核、合規(guī)性檢查監(jiān)控、藥品合法性及質(zhì)量安全保障能力審核、藥品追溯管理等。對(duì)于網(wǎng)售處方藥行為，《辦法》對(duì)處方藥信息展示和處方真實(shí)性審查作出規(guī)定。要求相關(guān)企業(yè)將處方藥與非處方藥區(qū)分展示，并在相關(guān)頁(yè)面上顯著標(biāo)示處方藥，展示頁(yè)面突出顯示“處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用”等風(fēng)險(xiǎn)警示信息。
??? 在對(duì)第三方平臺(tái)監(jiān)管方面，厘清各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)職責(zé)，明確監(jiān)管部門(mén)對(duì)平臺(tái)現(xiàn)場(chǎng)檢查要求、監(jiān)測(cè)線索處置流程。通過(guò)國(guó)家藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)測(cè)平臺(tái)交辦的線索，應(yīng)當(dāng)在40個(gè)工作日內(nèi)完成核查處置。因情形復(fù)雜確需延長(zhǎng)的，應(yīng)當(dāng)期限屆滿前反饋處置進(jìn)度，并申請(qǐng)延期。

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