各市、州市場(chǎng)監(jiān)督管理局，省局機(jī)關(guān)各處，各直屬事業(yè)單位，各有關(guān)高校、科研院所：
??? 為深入開展藥品監(jiān)管科學(xué)研究，落實(shí)國家藥監(jiān)局《全面強(qiáng)化藥品監(jiān)管科學(xué)體系建設(shè)實(shí)施方案》，推動(dòng)我省藥品安全監(jiān)管科技創(chuàng)新和發(fā)展，提升藥品安全監(jiān)管創(chuàng)新能力與工作水平，省藥監(jiān)局決定開展2024年度藥品安全監(jiān)管科學(xué)研究項(xiàng)目申報(bào)工作，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
??? 一、總體原則
??? 申報(bào)省藥監(jiān)局藥品監(jiān)管科學(xué)研究項(xiàng)目應(yīng)結(jié)合國內(nèi)外“兩品一械”科技前沿動(dòng)態(tài)，主動(dòng)適應(yīng)科技創(chuàng)新時(shí)代帶來的挑戰(zhàn)，緊密圍繞新產(chǎn)業(yè)、新模式、新動(dòng)能和監(jiān)管急需，提出科技項(xiàng)目需求，推進(jìn)“兩品一械”政產(chǎn)學(xué)研用互動(dòng)，提高藥品安全監(jiān)管能力和技術(shù)服務(wù)保障水平。
??? 二、項(xiàng)目研究方向
??? 2024年度藥品科研項(xiàng)目分為四個(gè)類別進(jìn)行申報(bào)：
??? （一）科學(xué)技術(shù)類
??? 1.藥品（含藥包材）領(lǐng)域主要研究方向：生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)攻關(guān)；化學(xué)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)新方法新技術(shù)；中藥市場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)控和評(píng)價(jià)，中藥安全監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等；甘肅省道地中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與品質(zhì)評(píng)價(jià)方法研究；甘肅省特色中藥飲片炮制工藝規(guī)范研究；甘肅道地（特色）中藥材種植技術(shù)研究與產(chǎn)業(yè)化推廣；中藥固體制劑、液體制劑和透皮制劑制造新技術(shù)研究；甘肅省傳統(tǒng)中醫(yī)藥經(jīng)典方及傳統(tǒng)名優(yōu)中成藥新制劑研究；甘肅省常用藥品的風(fēng)險(xiǎn)管理新方法新技術(shù)研究；中藥材中藥飲片中摻雜摻假、染色增重、非法添加、農(nóng)藥殘留等問題的補(bǔ)充檢驗(yàn)方法研究；藥品安全事故應(yīng)急檢測(cè)和快速檢測(cè)技術(shù)；中藥配方顆粒中藥提取物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范研究；新型藥用包裝材料產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與安全性檢測(cè)方法；注射劑藥品與包裝材料相容性試驗(yàn)方法；藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法實(shí)施應(yīng)用情況調(diào)研跟蹤與評(píng)價(jià)模型等研究；中藥材產(chǎn)地加工、中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)與運(yùn)用等。
??? 2.醫(yī)療器械領(lǐng)域主要研究方向：醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)關(guān)鍵技術(shù)與安全性監(jiān)測(cè)新方法新技術(shù)；醫(yī)療器械重點(diǎn)品種監(jiān)測(cè)安全性研究；大型醫(yī)療設(shè)備在線檢測(cè)技術(shù)；人工智能輔助診療設(shè)備研發(fā)；高端醫(yī)療器械知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)與運(yùn)用；高端醫(yī)療裝備、創(chuàng)新醫(yī)療設(shè)備等醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)制定等。
??? 3.化妝品領(lǐng)域要研究方向：化妝品風(fēng)險(xiǎn)防控的新方法新技術(shù)；化妝品中微生物、防腐劑、有害物質(zhì)的分析檢測(cè)方法等。
??? （二）青年科技創(chuàng)新類
??? 為支持青年科技人員開展探索性、創(chuàng)新性的科研工作，培養(yǎng)青年科技人員獨(dú)立主持科研項(xiàng)目、開展科技創(chuàng)新研究的能力，特設(shè)立本類科研項(xiàng)目。其重點(diǎn)支持研究方向與科學(xué)技術(shù)類項(xiàng)目相同。
??? （三）監(jiān)管政策研究類
??? 聚焦藥品安全監(jiān)管重點(diǎn)政策內(nèi)容，分析影響和制約藥品安全監(jiān)管工作創(chuàng)新發(fā)展的主要問題、薄弱環(huán)節(jié)，研究提出有關(guān)建議和舉措。主要研究方向有：我省藥品安全監(jiān)管能力與長效監(jiān)管機(jī)制研究；全省中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展模式研究；以仿制藥一致性評(píng)價(jià)為契機(jī)加快高端原料藥及中間體、化學(xué)藥品制劑、重大創(chuàng)新藥開發(fā)與產(chǎn)業(yè)化監(jiān)管科學(xué)研究；MAH制度下藥品批準(zhǔn)文號(hào)資源優(yōu)化配置管理創(chuàng)新研究；藥品安全監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)交流及質(zhì)量安全預(yù)警體系研究；藥品、化妝品、醫(yī)療器械質(zhì)量追溯體系與安全誠信體系研究；提升藥品安全監(jiān)管能力的機(jī)制與措施研究；各級(jí)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量指標(biāo)分級(jí)與考核評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)研究；藥品安全監(jiān)管信息公開和輿論引導(dǎo)方法研究；有效應(yīng)對(duì)重大藥品安全風(fēng)險(xiǎn)事件的政策與措施研究；藥品、化妝品、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)發(fā)展新業(yè)態(tài)監(jiān)管模式研究；全省藥品、化妝品、醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)人才培養(yǎng)與檢查員隊(duì)伍建設(shè)機(jī)制研究；我省中藥材資源普查調(diào)研與質(zhì)量狀況分析；藥品安全追溯信息大數(shù)據(jù)應(yīng)用研究；藥品、化妝品、醫(yī)療器械藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)方法研究；大型醫(yī)療設(shè)備和高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械監(jiān)管對(duì)策研究；如何建設(shè)國家級(jí)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展綜合試驗(yàn)區(qū)、促進(jìn)隴藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展；物聯(lián)網(wǎng)、云計(jì)算、無線射頻、生物信息、計(jì)算機(jī)技術(shù)等現(xiàn)代信息技術(shù)在藥品監(jiān)管工作中的應(yīng)用研究等。
??? 三、申報(bào)要求
??? （一）2024年度省藥監(jiān)局藥品監(jiān)管科學(xué)研究項(xiàng)目主要面向全省藥品監(jiān)管系統(tǒng)各單位，鼓勵(lì)省內(nèi)外高等院校、科研院所、企事業(yè)單位積極參與項(xiàng)目申報(bào)。
??? （二）項(xiàng)目申請(qǐng)單位和項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)符合《甘肅省藥品監(jiān)督管理局科研項(xiàng)目管理辦法（試行）》要求。科學(xué)技術(shù)類項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)具備高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱，青年科技創(chuàng)新類項(xiàng)目負(fù)責(zé)人年齡不超過35周歲（截止2024年3月1日前）、專業(yè)技術(shù)職稱和學(xué)歷不限，無延期在研項(xiàng)目，同期主持在研的藥品安全監(jiān)管項(xiàng)目不得超過1項(xiàng)。
??? （三）所申報(bào)的科研項(xiàng)目應(yīng)具有前瞻性，具備一定的科研基礎(chǔ)，研究方向明確，項(xiàng)目成果具有較好的應(yīng)用推廣價(jià)值。已獲國家、省、市相關(guān)部門立項(xiàng)支持的項(xiàng)目不得重復(fù)申報(bào)，不得以相同內(nèi)容多頭申報(bào)。
??? （四）為便于開展2024年度藥品安全監(jiān)管科研項(xiàng)目申報(bào)工作，已建立QQ群：618549908，請(qǐng)各申報(bào)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人自行加群。
??? （五）請(qǐng)申報(bào)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人認(rèn)真填寫《甘肅省藥品監(jiān)督管理局科研項(xiàng)目申請(qǐng)書》（見附件），由申報(bào)單位統(tǒng)一將加蓋單位公章的紙質(zhì)材料報(bào)送省藥監(jiān)局科技和產(chǎn)業(yè)發(fā)展服務(wù)處，并將電子版發(fā)送至郵箱（郵件標(biāo)題注明為“申報(bào)2024年度甘肅省藥品科研項(xiàng)目”）。本年度立項(xiàng)計(jì)劃分批集中下達(dá)，一般在每季度末各下達(dá)一批，具體視情況決定。
??? 聯(lián)系人：王斐
??? 電 ?話：0931-7617286
??? 郵 ?箱：453773009@qq.com
甘肅省藥品監(jiān)督管理局
2024年3月11日