晉藥監(jiān)辦〔2021〕37號(hào)
各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、綜改區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局、省局機(jī)關(guān)有關(guān)處室、有關(guān)直屬事業(yè)單位：
? 為貫徹落實(shí)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于繼續(xù)開(kāi)展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為專項(xiàng)整治行動(dòng)的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2021〕36號(hào)）要求，進(jìn)一步規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)，凈化藥品網(wǎng)絡(luò)銷售市場(chǎng)，嚴(yán)厲打擊藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為，鞏固藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為專項(xiàng)整治行動(dòng)成果，省藥監(jiān)局決定今年繼續(xù)開(kāi)展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為專項(xiàng)整治。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、工作目標(biāo)
? 全面落實(shí)2021年全省藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議要求，緊緊圍繞保障網(wǎng)絡(luò)銷售藥品質(zhì)量安全，根據(jù)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的特點(diǎn)，針對(duì)重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)企業(yè)，繼續(xù)深入開(kāi)展專項(xiàng)整治。通過(guò)整治，引導(dǎo)藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者和藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)持續(xù)合規(guī)經(jīng)營(yíng)，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售市場(chǎng)環(huán)境得到進(jìn)一步凈化。
二、整治重點(diǎn)
（一）未取得資質(zhì)開(kāi)展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售問(wèn)題
重點(diǎn)檢查以下行為：
1.未取得藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用資質(zhì)的單位或資質(zhì)超有效期非法從事藥品網(wǎng)絡(luò)采購(gòu)、銷售活動(dòng)；
2.未取得或超出《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》有效期從事提供藥品網(wǎng)絡(luò)信息服務(wù)、發(fā)布虛假藥品信息活動(dòng)。
（二）藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者通過(guò)網(wǎng)絡(luò)違法違規(guī)銷售藥品問(wèn)題
重點(diǎn)檢查以下行為：
1.非法銷售假藥、劣藥，已要求召回或監(jiān)管部門(mén)要求停止銷售使用的藥品；
2.非法銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品；
3.未按規(guī)定銷售含麻黃堿類、可待因、曲馬多等含特殊藥品復(fù)方制劑；
4.非法銷售中藥配方顆粒、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑；
5.超范圍、超方式經(jīng)營(yíng)藥品；
6.未嚴(yán)格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理有關(guān)規(guī)定，無(wú)處方或未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核而銷售處方藥；
7.藥品配送不符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定。
（三）網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)履責(zé)問(wèn)題
重點(diǎn)檢查以下行為：
1.第三方平臺(tái)提供者是否嚴(yán)格履行對(duì)入駐平臺(tái)的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者的資質(zhì)審核義務(wù)；
2.第三方平臺(tái)提供者是否對(duì)發(fā)生在平臺(tái)的藥品經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行有效管理；
3.第三方平臺(tái)提供者是否及時(shí)停止涉嫌違法違規(guī)行為的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者的網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)。
三、工作安排
（一）動(dòng)員部署階段（2021年4月）
各市、綜改區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局要根據(jù)省局工作方案，結(jié)合工作實(shí)際，制定具體實(shí)施方案，于4月12日前上報(bào)至省局藥品流通監(jiān)管處；并將專項(xiàng)整治工作要求及時(shí)傳達(dá)轄區(qū)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)，對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)進(jìn)行摸底登記，填寫(xiě)匯總統(tǒng)計(jì)表（見(jiàn)附件1），于4月16日前反饋至省局藥品流通監(jiān)管處。各藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)、第三方平臺(tái)要按照專項(xiàng)整治要求，主動(dòng)開(kāi)展自查、深入進(jìn)行整改，落實(shí)質(zhì)量管理主體責(zé)任，完善制度，強(qiáng)化管理，嚴(yán)格自律。
（二）集中整治階段（2021年5月－10月）
各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)按照線上、線下同步監(jiān)管的要求，對(duì)第三方平臺(tái)銷售藥品情況開(kāi)展全覆蓋檢查。省局通過(guò)多種渠道收集相關(guān)線索，并依職責(zé)組織做好查處、轉(zhuǎn)辦工作。各市、綜改區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局要加強(qiáng)監(jiān)測(cè)，結(jié)合日常監(jiān)管、年度檢查計(jì)劃以及藥品流通環(huán)節(jié)專項(xiàng)整治行動(dòng)等任務(wù)，統(tǒng)籌安排藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)監(jiān)督檢查。對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)問(wèn)題，綜合運(yùn)用責(zé)令整改、約談告誡、公開(kāi)曝光、行政處罰等措施依法處理。對(duì)于不予配合、拒絕和阻撓檢查的，從嚴(yán)從重處罰。涉嫌犯罪的，依法移送公安機(jī)關(guān)處理。
（三）督查抽查階段（2021年11月－12月）
省局以抽查方式組織督導(dǎo)檢查，督促各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題嚴(yán)肅處理、徹底整改。對(duì)工作扎實(shí)、成績(jī)突出，查處重大案件的單位和個(gè)人給予表?yè)P(yáng)。
各市、綜改區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局要認(rèn)真梳理藥品網(wǎng)絡(luò)銷售專項(xiàng)整治情況，分析問(wèn)題成因，研究解決對(duì)策，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)做法，鞏固行動(dòng)成果，建立長(zhǎng)效工作機(jī)制。
四、工作要求
（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，提高思想認(rèn)識(shí)。各市、綜改區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局要進(jìn)一步提高思想認(rèn)識(shí)，切實(shí)落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，把規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售行為作為一項(xiàng)長(zhǎng)期任務(wù)，常抓不懈、抓出成效；主要負(fù)責(zé)人牽頭抓總，成立工作專班，結(jié)合工作實(shí)際情況制定實(shí)施方案，認(rèn)真安排部署、明確任務(wù)目標(biāo)，細(xì)化工作措施，抓好任務(wù)落實(shí)。堅(jiān)持把規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售行為與保障藥品質(zhì)量安全相結(jié)合，堅(jiān)持把落實(shí)企業(yè)質(zhì)量主體責(zé)任和落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任相結(jié)合，通過(guò)專項(xiàng)整治切實(shí)提升藥品安全保障水平。省局將相關(guān)工作列入年度目標(biāo)責(zé)任制考核，適時(shí)對(duì)各市局開(kāi)展網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)和處置情況進(jìn)行跟蹤、分析、匯總和評(píng)估，通報(bào)評(píng)估結(jié)果。
（二）加強(qiáng)部門(mén)協(xié)作，探索長(zhǎng)效機(jī)制。加強(qiáng)部門(mén)間協(xié)同監(jiān)管和聯(lián)合懲戒，共同打擊違法違規(guī)行為。在案件查辦過(guò)程中，涉及其他地區(qū)和部門(mén)的，要及時(shí)溝通、加強(qiáng)合作，形成合力。涉及網(wǎng)站處置的，要及時(shí)與工信部門(mén)聯(lián)絡(luò)。涉及違法犯罪的，要及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)。
在認(rèn)真總結(jié)去年整治經(jīng)驗(yàn)做法的基礎(chǔ)上，研究創(chuàng)新藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管的方式方法，形成監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制。要緊密結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理，充分發(fā)揮規(guī)范企業(yè)的示范作用，引導(dǎo)行業(yè)自律，要重點(diǎn)盯牢高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)或第三方平臺(tái)，持續(xù)加大檢查頻次力度，防范安全風(fēng)險(xiǎn)。
（三）加強(qiáng)案件查辦，形成有效震懾。針對(duì)移送的監(jiān)測(cè)線索和檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，依法嚴(yán)肅調(diào)查處理，并通過(guò)國(guó)家藥品網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)系統(tǒng)在60日內(nèi)及時(shí)反饋處置進(jìn)度及結(jié)果。對(duì)重點(diǎn)案件，要組織專門(mén)力量，集中優(yōu)勢(shì)力量，堅(jiān)決一查到底、依法嚴(yán)懲。對(duì)“線上”虛假信息不能“一刪了之”“下架了之”，要通過(guò)查處一批典型案例，曝光一批企業(yè)，形成有效震懾，切實(shí)維護(hù)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售秩序。
（四）加強(qiáng)宣傳引導(dǎo)，營(yíng)造良好氛圍。充分利用各種媒體，深入開(kāi)展宣傳，提升從業(yè)者法律意識(shí)，營(yíng)造良好的輿情氛圍；開(kāi)展對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的培訓(xùn)，對(duì)《藥品管理法》等法律法規(guī)進(jìn)行宣貫；組織全面收集輿情網(wǎng)絡(luò)信息，提高輿情網(wǎng)絡(luò)信息處理的針對(duì)性和實(shí)效性。
（五）認(rèn)真梳理工作，及時(shí)報(bào)告進(jìn)展。各單位要及時(shí)對(duì)整治情況進(jìn)行梳理和匯總，于每月8日前將每月工作進(jìn)展情況上報(bào)省局藥品流通監(jiān)管處，如遇重大情況，及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)攸h委政府和省局。專項(xiàng)整治總結(jié)材料及統(tǒng)計(jì)表格（附件2），于2021年10月15日前報(bào)送省局藥品流通監(jiān)管處。
聯(lián) 系 人：馮 璐 ??
電 ???話：0351-8383546
電子郵箱：SXYJliutong@163.com
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山西省藥品監(jiān)督管理局辦公室
2021年4月6日
（主動(dòng)公開(kāi)）
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