各設(shè)區(qū)市、平潭綜合實驗區(qū)市場監(jiān)管局和衛(wèi)健委（社會事業(yè)局），省藥監(jiān)局、衛(wèi)健委機關(guān)各處室，各有關(guān)單位：
??? 為深入貫徹落實國務(wù)院辦公廳《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號）精神，圍繞省委、省政府加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的相關(guān)要求，省藥品監(jiān)督管理局、省衛(wèi)生健康委員會共同研究制定了《福建省藥械臨床試驗聯(lián)合發(fā)展行動工作方案》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請結(jié)合實際認真貫徹執(zhí)行。
福建省藥品監(jiān)督管理局
福建省衛(wèi)生健康委員會
2025年5月27日?
福建省藥械臨床試驗聯(lián)合發(fā)展行動工作方案
??? 為進一步加強我省藥械臨床試驗研究體系和能力建設(shè)，持續(xù)提升我省藥械臨床試驗的質(zhì)量和效率，提高我省臨床試驗監(jiān)管能力和服務(wù)水平，加快創(chuàng)新產(chǎn)品上市步伐，服務(wù)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，結(jié)合我省實際，特制定本工作方案。
??? 一、工作目標(biāo)
??? 深入貫徹落實國務(wù)院辦公廳《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號）精神，圍繞省委、省政府加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的相關(guān)要求，通過開展藥械臨床聯(lián)合發(fā)展行動，優(yōu)化我省生物醫(yī)藥創(chuàng)新服務(wù)機制，營造良好臨床研究生態(tài)，促進藥械臨床試驗機構(gòu)不斷壯大，服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。鼓勵具備條件的醫(yī)療機構(gòu)積極開展臨床試驗機構(gòu)備案，擴大藥械臨床試驗資源；督促藥械臨床試驗機構(gòu)依規(guī)開展臨床試驗，不斷提升藥械臨床試驗合規(guī)水平；鼓勵藥械臨床機構(gòu)積極承接臨床試驗項目，促進臨床試驗水平提升，服務(wù)我省創(chuàng)新藥械研發(fā)上市；鼓勵臨床試驗機構(gòu)承接國際多中心試驗項目，支持研究人員開展國際交流合作，提升臨床試驗監(jiān)管科學(xué)化、國際化水平,逐步達到國內(nèi)領(lǐng)先、國際接軌的臨床試驗水平。
??? 二、重點任務(wù)
??? （一）支持機構(gòu)建設(shè)，創(chuàng)造良好發(fā)展環(huán)境
??? 1.支持臨床試驗機構(gòu)建設(shè)。鼓勵醫(yī)療機構(gòu)增配專職臨床試驗管理和研究人員，對兼職人員實行定期脫產(chǎn)科研制度，鼓勵大型醫(yī)療機構(gòu)向?qū)W術(shù)型、研究型醫(yī)院轉(zhuǎn)型。鼓勵醫(yī)療機構(gòu)設(shè)立專職臨床試驗部門，配備職業(yè)化的臨床試驗研究者。鼓勵開展新機構(gòu)和新專業(yè)備案，完善臨床試驗全過程質(zhì)量管理體系。（責(zé)任部門：省衛(wèi)健委、省藥監(jiān)局）
??? 2.支持創(chuàng)新藥械臨床試驗交流平臺建設(shè)。支持組建創(chuàng)新藥械臨床試驗交流平臺，鼓勵各企業(yè)及社會團體加大對創(chuàng)新藥械臨床試驗交流平臺資金支持，鼓勵創(chuàng)新藥械臨床試驗交流平臺承辦法律法規(guī)培訓(xùn)、創(chuàng)新藥械項目對接會、臨床試驗經(jīng)驗交流會等各類會議，推動我省臨床試驗高質(zhì)量發(fā)展。（責(zé)任部門：省藥監(jiān)局、省衛(wèi)健委）
??? 3.支持臨床研究聯(lián)合體建設(shè)。支持以國家或省級實驗室、國家醫(yī)學(xué)中心、國家區(qū)域醫(yī)療中心、國家和省臨床醫(yī)學(xué)研究中心、國家中醫(yī)臨床研究基地、國家中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新中心、高水平醫(yī)院為牽引，以臨床需求為導(dǎo)向，聚焦優(yōu)勢學(xué)科領(lǐng)域，組建若干臨床研究聯(lián)合體。支持臨床試驗機構(gòu)建立創(chuàng)新藥械“綠色通道”，提升臨床急需創(chuàng)新藥械臨床試驗效率。支持高水平醫(yī)療機構(gòu)利用自籌資金開展臨床研究和臨床試驗。（責(zé)任部門：省衛(wèi)健委、省藥監(jiān)局）
??? （二）支持研發(fā)創(chuàng)新，促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展
??? 4.推動產(chǎn)醫(yī)深度融合發(fā)展。鼓勵高水平臨床試驗機構(gòu)積極承接企業(yè)研發(fā)重點品種，國際國內(nèi)多中心牽頭、創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械等高水平臨床試驗項目。鼓勵龍頭企業(yè)、創(chuàng)新型企業(yè)優(yōu)選本省臨床試驗機構(gòu)開展臨床研究，積極推動“閩醫(yī)名方”遴選、“春雨行動”，提高以臨床價值和需求為導(dǎo)向的項目成果本土轉(zhuǎn)化率。支持建設(shè)或定制若干個能滿足企業(yè)藥械研發(fā)相關(guān)需求的臨床試驗預(yù)備隊列。（責(zé)任部門：省藥監(jiān)局、省衛(wèi)健委）
??? 5.鼓勵開展真實世界研究。對于名老中醫(yī)經(jīng)驗方、中藥醫(yī)療機構(gòu)制劑等已有人用經(jīng)驗藥物的臨床研發(fā)，在處方固定、生產(chǎn)工藝路線基本成型的基礎(chǔ)上，鼓勵將真實世界研究與隨機臨床試驗相結(jié)合，探索臨床研發(fā)的新路徑。鼓勵和推薦真實世界研究用于支持罕見疾病、兒童用藥、中藥、高端醫(yī)療器械等具備臨床價值的藥械研發(fā)。（責(zé)任部門：省藥監(jiān)局）
??? 6.推動閩臺臨床機構(gòu)融合發(fā)展。支持海峽兩岸臨床數(shù)據(jù)共享應(yīng)用。支持已在境內(nèi)上市的臺灣地區(qū)生產(chǎn)藥械轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)，對于采用臺灣地區(qū)或省內(nèi)臺資醫(yī)院臨床試驗數(shù)據(jù)作為臨床評價資料開展境內(nèi)注冊上市申報的申請人，符合要求的臨床使用數(shù)據(jù)，可用于進口藥品、醫(yī)療器械注冊申請，對其產(chǎn)品注冊上市進一步加強指導(dǎo)服務(wù)。支持臺資醫(yī)院開展臨床試驗研究，推動兩岸臨床機構(gòu)主要研究者資質(zhì)的認可，促進閩臺藥械臨床試驗機構(gòu)的融合發(fā)展。（責(zé)任部門：省藥監(jiān)局）
??? 7.積極承接臨床試驗核查任務(wù)。積極開展國家藥監(jiān)局委托的藥品注冊核查工作任務(wù)，優(yōu)先安排現(xiàn)場核查，助力本省創(chuàng)新藥盡早完成臨床試驗現(xiàn)場核查，加速品種上市進程。（責(zé)任部門：省藥監(jiān)局）
??? （三）強化隊伍建設(shè)，提升合規(guī)水平
??? 8.加強檢查員隊伍建設(shè)。充實藥械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）檢查員隊伍，加強“高精尖”專業(yè)技術(shù)人才培養(yǎng)，拓展檢查員國際視野，不斷提升我省GCP檢查員隊伍的職業(yè)化、專業(yè)化水平。完善GCP檢查員專家?guī)欤纬梢允【謱Ｂ殭z查員為主體、GCP機構(gòu)檢查專家為補充的專業(yè)檢查員隊伍。（責(zé)任部門：省藥監(jiān)局、省衛(wèi)健委）
??? 9.提升臨床試驗機構(gòu)合規(guī)水平。加大臨床試驗相關(guān)法規(guī)政策、技術(shù)指南、檢查要點等培訓(xùn)力度，全面提升臨床機構(gòu)相關(guān)人員守法合規(guī)意識，強化質(zhì)量管理水平，完善質(zhì)量管理體系，落實各方責(zé)任，保障臨床試驗規(guī)范實施，進一步提升臨床試驗實施水平。（責(zé)任部門：省藥監(jiān)局、省衛(wèi)健委）
??? （四）完善管理機制，創(chuàng)新監(jiān)管模式
??? 10.完善臨床試驗倫理審查機制。推進省級醫(yī)院倫理審查工作標(biāo)準(zhǔn)化、同質(zhì)化、信息化，鼓勵多中心臨床試驗參與機構(gòu)主動認可牽頭機構(gòu)的倫理審查結(jié)果，持續(xù)推動醫(yī)學(xué)倫理審查結(jié)果互認。（責(zé)任部門：省衛(wèi)健委、省藥監(jiān)局）
??? 11.鼓勵創(chuàng)新監(jiān)管模式。強化溝通協(xié)作，加強信息共享，建立部門協(xié)作溝通機制。省藥監(jiān)局、省衛(wèi)健委共同推動藥械臨床試驗聯(lián)合發(fā)展提升行動，建立聯(lián)合監(jiān)管模式，依職責(zé)做好藥械臨床試驗監(jiān)管工作。（責(zé)任部門：省藥監(jiān)局、省衛(wèi)健委）
??? 三、工作措施
??? （一）加強幫扶指導(dǎo)
??? 1.加強臨床試驗機構(gòu)備案指導(dǎo)。對臨床試驗新機構(gòu)和臨床試驗機構(gòu)新增專業(yè)的，積極提供前置服務(wù)和技術(shù)指導(dǎo)，在場地布局、體系建設(shè)、人員配備特別是主要研究者證明材料方面進行專門輔導(dǎo)，不斷增加臨床機構(gòu)備案數(shù)量，提高備案質(zhì)量。
??? 2.加強重點項目臨床研究指導(dǎo)。對細胞和基因治療藥物、罕見病藥物、高端藥械組合產(chǎn)品及重大臨床價值的創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械等重點品種開展臨床試驗特別是國際多中心臨床試驗的，在申報準(zhǔn)備、啟動實施、現(xiàn)場核查等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，主動靠前，對臨床試驗實施規(guī)范、數(shù)據(jù)質(zhì)量等加強現(xiàn)場服務(wù)，指導(dǎo)企業(yè)及臨床試驗機構(gòu)少走“彎路”，加快推進產(chǎn)品注冊上市。
??? （二）加強項目對接
??? 3.組織創(chuàng)新藥械項目對接會。省藥監(jiān)局牽頭，聯(lián)合省衛(wèi)健委、臨床試驗相關(guān)協(xié)會搭建創(chuàng)新藥械臨床試驗交流平臺。組織省內(nèi)研發(fā)企業(yè)、臨床試驗機構(gòu)、CRO公司，召開項目對接會，推動我省臨床試驗高質(zhì)量發(fā)展。
??? （三）加強交流培訓(xùn)
??? 4.組織臨床試驗法規(guī)培訓(xùn)會。省藥監(jiān)局牽頭，省藥品審核查驗中心、臨床試驗相關(guān)協(xié)會配合，邀請知名專家授課，對省內(nèi)研發(fā)企業(yè)、臨床試驗機構(gòu)、系統(tǒng)內(nèi)檢查員進行臨床試驗相關(guān)法規(guī)、技術(shù)指南、檢查要點培訓(xùn)，進一步提升臨床試驗實施水平。
??? 5.組織研究者經(jīng)驗交流會。省藥監(jiān)局牽頭，省衛(wèi)健委、臨床試驗相關(guān)協(xié)會配合，借助創(chuàng)新藥械臨床試驗交流平臺，邀請知名臨床研究者分享臨床研究典型案例和研究心得，提高省內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)研究者、臨床試驗機構(gòu)管理人員、醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)人員臨床研究水平。
??? （四）加強部門協(xié)作
??? 6.完善績效考評指標(biāo)。鼓勵醫(yī)療機構(gòu)承接創(chuàng)新藥械臨床試驗項目，將公立醫(yī)院建設(shè)的臨床試驗機構(gòu)支持創(chuàng)新藥械開展臨床試驗情況納入公立醫(yī)院院長績效考核。對開展臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)用于臨床試驗的病床不計入醫(yī)療機構(gòu)總病床，不規(guī)定病床效益、周轉(zhuǎn)率、使用率等考評指標(biāo)。
??? 7.完善倫理審查機制。推動醫(yī)學(xué)倫理審查結(jié)果互認，制定提交材料清單，建立倫理審查“一套材料、一次提交”工作機制，增加倫理審查會議頻次，縮短倫理審查時間，提高倫理審查效率。
??? 8.建立部門協(xié)作溝通機制。針對在藥械臨床試驗機構(gòu)日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療、倫理等問題，省藥監(jiān)局、省衛(wèi)健委相關(guān)部門通過專題會議、信息通報等形式強化部門協(xié)調(diào)，建立良好的溝通機制。
??? 四、組織保障
??? （一）加強組織領(lǐng)導(dǎo)。實施福建省藥械臨床試驗聯(lián)合發(fā)展行動是加強臨床試驗機構(gòu)體系建設(shè)，提升藥械臨床試驗研究質(zhì)量，服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要舉措。各單位要提高認識、加強領(lǐng)導(dǎo)、精心部署。省衛(wèi)健委、省藥監(jiān)局、臨床試驗相關(guān)協(xié)會等部門和單位加強會商，不定期召開專項工作推進會，落實工作責(zé)任，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)和管理臨床試驗各項工作。
??? （二）強化責(zé)任落實。各責(zé)任部門要切實承擔(dān)起主體責(zé)任，結(jié)合職責(zé)分工跨前協(xié)調(diào)，加強部門協(xié)同，抓緊細化工作內(nèi)容和進度安排，積極推進任務(wù)落地見效。各責(zé)任部門與國家相關(guān)部門建立溝通機制，主動爭取相關(guān)政策支持。探索將臨床試驗機構(gòu)負面檢查結(jié)果運用到醫(yī)院考核指標(biāo)體系，進一步落實臨床試驗機構(gòu)責(zé)任。
??? （三）加大宣傳引導(dǎo)。結(jié)合任務(wù)推進情況，制定宣傳計劃。建立通暢的宣傳渠道，用于政策宣傳、信息發(fā)布等。通過媒體宣傳、集中宣講、專題培訓(xùn)、送政策上門等多種渠道，提高政策知曉度和影響力。
??? （四）及時總結(jié)完善。各單位要加強對專項行動工作情況的跟蹤，對工作進展和成效及新情況新問題組織分析研判，及時對相關(guān)政策措施、成效進行總結(jié)回顧，形成可復(fù)制可推廣的臨床試驗管理經(jīng)驗，助力創(chuàng)新藥械研發(fā)上市。