??? 近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了醫(yī)達極星醫(yī)療科技(蘇州)有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“穿刺手術導航設備”的注冊。
??? 該產(chǎn)品由主機、電磁發(fā)生器、導航軟件組成,與特定電磁工具配套使用，用于成人肺及腹部實體器官穿刺手術的導航。
該產(chǎn)品為國內首個用于成人肺及腹部軟組織實體器官的穿刺手術導航設備，與常規(guī)CT引導方式相比，可提高穿刺準確率，減少進針次數(shù)和CT掃描次數(shù)，具有顯著臨床應用價值。
該產(chǎn)品術前基于患者CT數(shù)據(jù)制定導航計劃，術中利用電磁定位原理進行手術導航，已獲得10項中國及美國發(fā)明專利授權。
藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。