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江蘇揚州召開醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)警示約談會
發(fā)布時間：2023/04/12 信息來源：查看
??? 為進一步規(guī)范轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理，落實企業(yè)主體責任，近日，江蘇省藥監(jiān)局揚州檢查分局組織召開2023年第一期醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)警示約談會，10家相關企業(yè)的法定代表人、管理者代表及質量負責人等21人參加。
??? 會上，揚州檢查分局監(jiān)管人員通報了2022年醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)飛行檢查、抽檢不合格處理、投訴舉報調查及多發(fā)性不良事件處置等工作情況，傳達了省藥監(jiān)局關于加強源頭監(jiān)管、風險防控的工作要求。10家企業(yè)逐一就當前質量管理體系運行情況、存在問題的整改落實情況及下一步工作重點進行專題匯報。
??? 會議要求各企業(yè)客觀認識、正確面對質量管理中存在的問題，進一步增強合規(guī)意識、質量意識和責任意識，確保法規(guī)、規(guī)范要求宣貫到位、風險隱患排查到位、存在問題整改到位。一是組織專題法規(guī)學習，建立和完善學法工作制度，分層次、多角度、大范圍開展企業(yè)學法活動，把法規(guī)規(guī)定講清、講深，把違法后果講準、講透，營造全員學法、知法、守法的良好氛圍；二是持續(xù)性抓好整改落實，針對部分頑固性和易復發(fā)性質量管理問題，企業(yè)要始終保持警醒警示，定期開展“回頭看”，堅持問題導向、風險導向和結果導向，處置、整改、預防、督查相結合，確實做到即知即改、持續(xù)改進；三是規(guī)范運行質量管理體系，全面梳理企業(yè)人員架構、軟硬件設施、工藝流程等事項，始終和經(jīng)許可的條件保持一致，全面梳理質量控制措施落實情況，排查生產(chǎn)、質檢方面存在的隱患，確保能生產(chǎn)出優(yōu)質產(chǎn)品、檢得出缺陷產(chǎn)品、拿得出完整準確的記錄。

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