根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局消息，高頻手術(shù)設(shè)備、內(nèi)窺鏡、超聲、X光機(jī)、心電圖機(jī)、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀、手術(shù)顯微鏡等1200多種醫(yī)療器械和IVD產(chǎn)品可免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)了！
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證的過程，目的是為了確認(rèn)受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。
近年來，隨著國(guó)家和社會(huì)各界對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)重視程度的日益提高，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)獲得高速發(fā)展，同時(shí)，相關(guān)的管理部門對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管也越來越規(guī)范、科學(xué)。
自2014年以來，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管進(jìn)行了一系列的改革。一方面，增設(shè)新的行政許可，以規(guī)范和約束企業(yè)行為；另一方面，也不斷有部分行政許可被清理，以簡(jiǎn)化流程，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)。
9月30日，國(guó)家藥監(jiān)局就發(fā)布《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱《豁免目錄》），免除1248種醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)，并自發(fā)布之日起開始施行。
這1248種醫(yī)療器械分為醫(yī)療器械和體外診斷試劑兩部分，其中，醫(yī)療器械產(chǎn)品855項(xiàng)，IVD產(chǎn)品393項(xiàng)。
此前，在2014年，原國(guó)家食藥監(jiān)總局曾發(fā)布3批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，《豁免目錄》則是在前3批的基礎(chǔ)上增加了84項(xiàng)醫(yī)療器械和277項(xiàng)IVD產(chǎn)品。
其中，新增加二類醫(yī)療器械產(chǎn)品63項(xiàng)、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品21項(xiàng)，二類體外診斷試劑246項(xiàng)，三類體外診斷試劑31項(xiàng)。
《豁免目錄》施行后，高頻手術(shù)設(shè)備、內(nèi)窺鏡、X光機(jī)、超聲、心電圖機(jī)、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀、手術(shù)顯微鏡等1200多種醫(yī)療器械和IVD產(chǎn)品都不必再進(jìn)行臨床試驗(yàn)啦！
《豁免目錄》的發(fā)布，再一次擴(kuò)大了免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍，使我國(guó)在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方面的要求進(jìn)一步與國(guó)際接軌。
同時(shí)，降低了成熟度高、風(fēng)險(xiǎn)較低產(chǎn)品臨床試驗(yàn)方面的要求，減輕了企業(yè)負(fù)擔(dān)，使企業(yè)能將更多的精力投入到產(chǎn)品研發(fā)和質(zhì)量提升上。
也有利于進(jìn)一步推進(jìn)基于產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的臨床評(píng)價(jià)方式，優(yōu)化臨床試驗(yàn)和審評(píng)審批資源，把寶貴的資源投入到臨床急需和創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上去，促進(jìn)安全有效、風(fēng)險(xiǎn)可控的產(chǎn)品盡快上市，滿足人民群眾不斷提高的用械需求。