???? 2022年以來，湖州市局在堅(jiān)守監(jiān)管底線的同時(shí)，主動(dòng)服務(wù)企業(yè)、扶持創(chuàng)新，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)繼續(xù)保持迅猛發(fā)展態(tài)勢(shì)，全市生產(chǎn)企業(yè)共計(jì)111家，產(chǎn)業(yè)總產(chǎn)值108.23億元，持續(xù)兩年突破百億元。其中規(guī)模以上企業(yè)25家，產(chǎn)值超億元6家，全年新增第二三類醫(yī)療器械產(chǎn)品26個(gè)。全市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在疫情沖擊之下實(shí)現(xiàn)歷史新高。
??? 一是加大宣傳力度，提升監(jiān)管水平。以新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》為契機(jī)，積極創(chuàng)新監(jiān)管模式，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展高質(zhì)量發(fā)展，普及醫(yī)療器械安全使用知識(shí)。將貫徹法律法規(guī)與各類檢查、專項(xiàng)行動(dòng)相結(jié)合，及時(shí)宣傳，按照法律法規(guī)要求嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，切實(shí)保障公眾用械安全。同時(shí)加強(qiáng)輿論宣傳。將法規(guī)宣傳和民生藥事服務(wù)站活動(dòng)結(jié)合起來，通過醫(yī)療器械生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)宣傳和市局網(wǎng)站、微信公眾號(hào)等新聞媒體的方式向廣大群眾宣傳，提高廣大人民群眾的安全用械意識(shí)，確保民眾用械安全。
??? 二是搭建溝通平臺(tái)，提升服務(wù)效率。醫(yī)療器械準(zhǔn)入具有審批難、周期長(zhǎng)、投入大的特殊性，湖州市局根據(jù)《全市市場(chǎng)監(jiān)管系統(tǒng)“三聚三保三落實(shí)”助微紓困穩(wěn)進(jìn)提質(zhì)專項(xiàng)攻堅(jiān)行動(dòng)方案》，發(fā)揮基層專業(yè)監(jiān)管部門優(yōu)勢(shì)，召集醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)與監(jiān)管部門進(jìn)行座談，傾聽企業(yè)訴求，疏導(dǎo)問題堵點(diǎn)。針對(duì)疫情防控需求，提前介入指導(dǎo)，以提供模擬檢查、對(duì)接省市專家等服務(wù)方式協(xié)助企業(yè)做好準(zhǔn)備，多渠道與各級(jí)審批審評(píng)部門加強(qiáng)溝通，爭(zhēng)取審批政策傾斜，幫扶浙江東方基因生物制品股份有限公司快速取得全省首張新冠抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)證。同時(shí)堅(jiān)持以重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)項(xiàng)目為抓手，全力做好企業(yè)的幫扶引導(dǎo)，引導(dǎo)企業(yè)向規(guī)?；?、集約化、規(guī)范化發(fā)展，不斷服務(wù)企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，大大加快產(chǎn)品上市進(jìn)程，助推產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
??? 三是堅(jiān)持閉環(huán)監(jiān)管，提升監(jiān)管效能。湖州市局在醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)中實(shí)施閉環(huán)監(jiān)管，結(jié)合專項(xiàng)檢查、日常監(jiān)管、年度培訓(xùn)等工作，將監(jiān)管與服務(wù)相互滲透、相互補(bǔ)充、相互促進(jìn)，打造全鏈條專業(yè)服務(wù)。對(duì)疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施全覆蓋檢查,對(duì)新冠病毒檢測(cè)試劑類重點(diǎn)企業(yè)采取縣局駐場(chǎng)監(jiān)督，市局每周一查的監(jiān)管模式，確保新冠病毒抗原及核酸檢測(cè)試劑質(zhì)量監(jiān)管落到實(shí)處。全年累計(jì)檢查企業(yè)166家次，責(zé)令整改并完成27家次。同時(shí)將風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治工作和藥品安全專項(xiàng)整治暨打假治劣“藥劍”行動(dòng)相結(jié)合，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并消除苗頭性、傾向性問題，全面落實(shí)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任。