??? 謝家集區(qū)市場監(jiān)督管理局近日組織開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)檢查，線上線下同步發(fā)力，全面規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為。
??? 嚴(yán)查經(jīng)營環(huán)節(jié)，壓實(shí)主體責(zé)任
??? 執(zhí)法人員對轄區(qū)藥房、醫(yī)療器械專營店開展現(xiàn)場檢查，重點(diǎn)核查經(jīng)營資質(zhì)是否齊全、供貨商檔案是否完備、產(chǎn)品注冊證是否有效。同步檢查倉儲管理情況，查看陰涼柜、冷藏設(shè)備溫濕度記錄是否合規(guī)，產(chǎn)品是否分區(qū)分類存放，確保醫(yī)療器械儲存條件全程符合標(biāo)簽要求。
??? 聚焦使用終端，防范臨床風(fēng)險(xiǎn)
??? 針對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械行為，重點(diǎn)排查產(chǎn)品有效期管理是否規(guī)范，是否存在使用過期、失效醫(yī)療器械行為；檢查大型設(shè)備維護(hù)記錄及產(chǎn)品標(biāo)簽，核實(shí)設(shè)備使用期限，確保臨床用械安全可溯。
??? 凈化網(wǎng)絡(luò)空間，嚴(yán)控線上風(fēng)險(xiǎn)
??? 依托數(shù)字化監(jiān)管平臺，對本地網(wǎng)絡(luò)銷售主體開展全天候監(jiān)測：一是巡查電商平臺內(nèi)店鋪資質(zhì)公示情況，核查產(chǎn)品頁面是否違規(guī)展示“治療功效”等禁用詞；二是運(yùn)用“治療診療”“排毒治病”等關(guān)鍵詞庫篩查可疑商品鏈接；三是督促平臺落實(shí)主體責(zé)任，及時(shí)下架未展示醫(yī)療器械注冊證的無證產(chǎn)品，并對未及時(shí)公示醫(yī)療器械注冊證明的企業(yè)立案調(diào)查。
??? 本次行動(dòng)通過“實(shí)體+云端”雙軌監(jiān)管模式，全面強(qiáng)化醫(yī)療器械全周期管理。區(qū)市場監(jiān)管局將持續(xù)完善風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制，推動(dòng)形成“企業(yè)自律、平臺把關(guān)、監(jiān)管兜底”的用械安全治理格局。