贛藥監(jiān)中藥〔2021〕10號
機關(guān)各處室、直屬各單位：
?? 現(xiàn)將《2021年江西省中藥生產(chǎn)監(jiān)管工作要點》印發(fā)給你們，請結(jié)合各自職責(zé)分工和工作實際，認真抓好落實。
江西省藥品監(jiān)督管理局
2021年4月1日??
?? （公開屬性：主動公開）
???????????????????????????????????????? 江西省2021年中藥生產(chǎn)監(jiān)管工作要點
? 2021年是十四五規(guī)劃的開局之年，也是推進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的關(guān)鍵一年，江西省中藥生產(chǎn)監(jiān)管工作總體要求是：以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，落實省委省政府中藥強省戰(zhàn)略，貫徹執(zhí)行國家藥監(jiān)局工作部署和安排，守底線保安全、追高線促發(fā)展，強化日常監(jiān)管，繼續(xù)保持對中藥飲片生產(chǎn)、醫(yī)療機構(gòu)制劑配制違法違規(guī)行為的高壓態(tài)勢，統(tǒng)籌做好中藥質(zhì)量安全監(jiān)管、中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展等各項工作，維護中藥質(zhì)量安全形勢穩(wěn)定，保障人民群眾用藥安全，促進我省中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，以優(yōu)異成績向建黨100周年獻禮。
一、進一步壓實企業(yè)（單位）主體責(zé)任
1.落實藥品上市許可持有人全生命周期責(zé)任。督促中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)制劑配制單位執(zhí)行質(zhì)量安全事件報告、年度報告制度、停復(fù)產(chǎn)報告制度和短缺藥品停產(chǎn)報告制度。
2.加強中藥飲片監(jiān)管法律法規(guī)規(guī)范宣貫。繼續(xù)開展法律法規(guī)及相關(guān)配套制度的宣貫和解讀，組織對企業(yè)法定代表人、制劑室負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、生產(chǎn)負責(zé)人等關(guān)鍵崗位人員進行培訓(xùn)，切實提高企業(yè)的法律意識、安全意識，推動中藥飲片企業(yè)生產(chǎn)和醫(yī)療機構(gòu)制劑配制規(guī)范化、自查自糾常態(tài)化。
二、深入開展監(jiān)督檢查
3.大力開展中藥飲片專項檢查。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局部署，按照全省中藥飲片整治工作實施方案繼續(xù)開展中藥飲片專項檢查，堅持問題導(dǎo)向、標本兼治，強化監(jiān)管和執(zhí)法，做到問題早發(fā)現(xiàn)、風(fēng)險早控制、違規(guī)早處置，發(fā)現(xiàn)一起查處一起，規(guī)范行業(yè)秩序。今年6月底前全省飲片生產(chǎn)企業(yè)檢查覆蓋率達到100%，督查中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)、專營企業(yè)檢查覆蓋率100%，督促全省中藥飲片經(jīng)營、使用單位檢查覆蓋率不低于30%。今年6月底前組織對部分地市整治工作進行督查。
4.開展醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督檢查。重點檢查醫(yī)療機構(gòu)配制所用物料購進和管理是否規(guī)范、配制制劑是否嚴格按批準處方工藝等。以防風(fēng)險為導(dǎo)向的原則，在確保轄區(qū)內(nèi)15家《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》單位每2年一輪全覆蓋監(jiān)督檢查基礎(chǔ)上，根據(jù)風(fēng)險等級確定監(jiān)督檢查頻次，督促醫(yī)療機構(gòu)落實主體責(zé)任，依法依規(guī)生產(chǎn)。
三、嚴厲打擊違法違規(guī)行為
5.始終保持高壓態(tài)勢。堅決落實最嚴厲的處罰，實行零容忍，嚴格依法處罰，對違法違規(guī)行為，決不姑息。對“屢禁不止、屢罰不改”的，依法從重處罰，始終保持執(zhí)法必嚴、違法必究的高壓態(tài)勢。加強曝光力度，及時公開監(jiān)管執(zhí)法信息，曝光違法行為，倒逼企業(yè)落實主體責(zé)任。
6.嚴厲打擊非法出借、出租飲片、醫(yī)療機構(gòu)制劑生產(chǎn)場地行為。制定企業(yè)（單位）停產(chǎn)報告制度，加強飲片生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)制劑配制單位停產(chǎn)、復(fù)產(chǎn)監(jiān)督管理，對停產(chǎn)期間出借、出租證照、廠房、設(shè)施設(shè)備等違法違規(guī)行為進行嚴厲處罰。
四、起草制訂有關(guān)監(jiān)管制度和地方標準
7.制訂藥品管理法第一百一十七條第二款適用情況指導(dǎo)意見。在保障公眾用藥安全前提下，為體現(xiàn)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)行政處罰“過罰相當(dāng)”原則，依法保護和促進我省中藥飲片產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展，在廣泛征求省局處室、單位和飲片生產(chǎn)企業(yè)意見建議基礎(chǔ)上，制訂出臺《江西省藥品監(jiān)督管理局“中藥飲片不符合藥品標準尚不影響安全性有效性”認定指導(dǎo)意見》，主要適用于《藥品管理法》第九十八條第三款第（七）項“其他不符合藥品標準的藥品”的規(guī)定情形。
8.開展《江西省中藥飲片炮制規(guī)范》修訂工作。2021年有計劃分批次對具有江西地方特色的飲片品種或品規(guī)組織立項與研究，印發(fā)《江西省中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術(shù)指導(dǎo)原則》、《江西省中藥材標準研究技術(shù)指導(dǎo)原則》及《江西省中藥飲片炮制規(guī)范品種命名原則》，重點對樟幫、建昌幫等傳統(tǒng)炮制工藝的飲片品規(guī)進行技術(shù)審評、審批，報國家藥監(jiān)局備案，頒布地方標準。
五、認真做好信息化監(jiān)管工作
9.積極推進信息化監(jiān)管工作。督促中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)制劑配制單位落實《江西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好江西省藥品智慧監(jiān)管平臺藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)信息化工作的通知》文件精神要求，充分發(fā)揮江西省藥品智慧監(jiān)管平臺和審批系統(tǒng)的作用，逐步建立企業(yè)基礎(chǔ)信息和監(jiān)管信息電子檔案，持續(xù)完善“一企一檔”管理體系。
六、推進中藥產(chǎn)業(yè)傳承創(chuàng)新發(fā)展
10.?進一步落實國務(wù)院辦公廳《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干政策措施》(國辦發(fā)(2021)3號)和《中共江西省委江西省人民政府關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》(贛發(fā)(2020)14號)，落實各項中藥產(chǎn)業(yè)傳承創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)工作，重點抓好中藥強省、質(zhì)量興省戰(zhàn)略落實，做好做實“藥都振興”“中醫(yī)藥科創(chuàng)城”“熱敏灸”產(chǎn)業(yè)建設(shè)規(guī)劃實施的有關(guān)綜合協(xié)調(diào)工作，推進中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
七、加強監(jiān)管能力建設(shè)
11.開展業(yè)務(wù)能力培訓(xùn)。加強對監(jiān)管業(yè)務(wù)骨干、企業(yè)質(zhì)量管理人員的培訓(xùn)，切實提高監(jiān)管人員法治意識和依法行政能力以及企業(yè)質(zhì)量管理人員的能力水平。
12.加強黨風(fēng)廉政建設(shè)。結(jié)合中藥飲片生產(chǎn)、醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)管工作的實際，加強黨風(fēng)廉政建設(shè)，強化廉潔自律，強化紀律監(jiān)督，不斷筑牢拒腐防變的思想防線，將履行黨風(fēng)廉政建設(shè)主體責(zé)任作為一項政治性任務(wù)，一以貫之、常抓不懈，切實保障藥品質(zhì)量與監(jiān)管隊伍兩個安全。