各醫(yī)療器械注冊人備案人、生產經營企業(yè)和使用單位、網(wǎng)絡交易服務第三方平臺：
??為貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)的相關要求，根據(jù)《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關于印發(fā)廣東省2024年相關領域醫(yī)療器械整治工作方案的通知》（粵藥監(jiān)辦械〔2024〕55號）及相關生產、經營、使用檢查計劃的要求，我局決定開展2024年醫(yī)療器械質量安全自查工作，現(xiàn)就有關事項通知如下：
??一、汕頭市轄區(qū)內各醫(yī)療器械注冊人備案人、生產經營企業(yè)、網(wǎng)絡銷售第三方平臺應高度重視醫(yī)療器械質量安全自查工作，認真履行主體責任，加強學習法律法規(guī)，積極開展內部自我培訓、參加省市局藥品監(jiān)管部門舉辦的法規(guī)培訓，通過多種方式，切實提升企業(yè)自身質量體系管理能力。
二、各醫(yī)療器械注冊人備案人、生產經營企業(yè)和使用單位、網(wǎng)絡銷售第三方平臺在全面自查的基礎上，分別填寫自查表（見附件1-4），由企業(yè)或機構蓋章，法定代表人（或主要負責人）簽字，對自查報告的真實性、準確性和完整性負責。醫(yī)療器械注冊人備案人、生產經營企業(yè)、使用單位和網(wǎng)絡銷售第三方平臺必須在2024年3月31日前將自查表及整改情況通過“廣東省智慧藥監(jiān)企業(yè)專屬網(wǎng)頁（https://qy.gdfda.gov.cn/）-我的檔案-生產、經營和使用單位企業(yè)隱患自查”報送。
三、市級醫(yī)療機構使用單位除在廣東省智慧藥監(jiān)企業(yè)專屬網(wǎng)頁報送風險隱患自查表外，還需提交使用單位質量管理自查表（附件7）紙質版加蓋公章報送市局醫(yī)療器械科。
??四、我局將在監(jiān)管工作中加強抽查醫(yī)療器械質量安全自查情況，對未按要求進行自查，發(fā)現(xiàn)問題不及時整改等行為，我局將依法查處。
??特此通知。
汕頭市市場監(jiān)督管理局
2024年3月5日