各市、縣、自治縣及洋浦經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)衛(wèi)生健康委，海南醫(yī)學(xué)院附屬各醫(yī)院，委直屬各單位，各有關(guān)單位：
? 依據(jù)《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》《人間傳染的高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室和實(shí)驗(yàn)活動生物安全審批管理辦法》《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定》和《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于開展2020年度實(shí)驗(yàn)室生物安全檢查工作的通知》（國衛(wèi)辦科教函〔2020〕665號，以下簡稱《通知》）要求，我委決定近期組織開展2020年度實(shí)驗(yàn)室生物安全檢查工作?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、檢查范圍
各市縣衛(wèi)生健康委，以及各醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾控機(jī)構(gòu)、教學(xué)科研單位、出入境檢驗(yàn)檢疫部門、生物制品生產(chǎn)企業(yè)等單位設(shè)立的與人體健康相關(guān)實(shí)驗(yàn)室。
二、檢查內(nèi)容
（一）市縣衛(wèi)生健康委監(jiān)管責(zé)任落實(shí)及監(jiān)管工作開展情況。主要包括市縣衛(wèi)生健康委實(shí)驗(yàn)室生物安全相關(guān)的組織保障、審批備案、監(jiān)督檢查、人員培訓(xùn)、安全保障等職責(zé)履行情況，以及既往檢查發(fā)現(xiàn)問題整改情況等。
（二）實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行管理情況。主要包括實(shí)驗(yàn)室生物安全相關(guān)的組織管理、實(shí)驗(yàn)室活動管理、設(shè)備設(shè)施管理、菌（毒）種及感染性材料管理、廢棄物管理、人員管理及安全保障等情況。
具體檢查要點(diǎn)見附件l。
三、檢查安排
（一）自查（9月25日前）。各市縣衛(wèi)生健康委和轄區(qū)內(nèi)各類單位（含省屬單位）設(shè)立的實(shí)驗(yàn)室對照檢查內(nèi)容和檢查要點(diǎn)組織開展自查，建立重點(diǎn)問題清單和重大風(fēng)險隱患臺賬，明確責(zé)任單位和責(zé)任人，以及整改措施和時限，及時開展整改。
各單位應(yīng)于9月25日前將相關(guān)實(shí)驗(yàn)室自查報告和《2020年實(shí)驗(yàn)室生物安全監(jiān)管工作匯總表》（附件2）的蓋章紙質(zhì)版和電子版材料上報至所在地市縣衛(wèi)生健康委匯總審核。
（二）市縣抽查整改（10月15日前）。各市縣衛(wèi)生健康委根據(jù)自查情況，隨機(jī)抽取不少于4個實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場檢查，開展新型冠狀病毒實(shí)驗(yàn)活動的實(shí)驗(yàn)室必查。抽查要突出重點(diǎn)，特別要檢查自查中發(fā)現(xiàn)的重點(diǎn)問題、重大風(fēng)險隱患，以及既往檢查發(fā)現(xiàn)問題的整改情況，建立責(zé)任追究制度，對整改措施落實(shí)不力、未達(dá)整改目標(biāo)的應(yīng)當(dāng)予以通報。
請各市縣衛(wèi)生健康委于10月15日前將轄區(qū)內(nèi)各單位的自查報告、市縣衛(wèi)生健康委工作總結(jié)，以及本轄區(qū)《2020年實(shí)驗(yàn)室生物安全監(jiān)管工作匯總表》的蓋章紙質(zhì)版和電子版材料報省醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)交流管理中心。
（三）省級檢查（10月30日前）。我委結(jié)合各市縣自查情況，委托省醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)交流管理中心組織省病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全專家委員會專家對各市縣轄區(qū)內(nèi)的一、二級實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場檢查。我委將對存在生物安全隱患的單位及實(shí)驗(yàn)室予以通報，對發(fā)現(xiàn)的違法行為依法查處，并追究相關(guān)人員責(zé)任。
（四）總結(jié)上報（11月6日前）。省醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)交流管理中心結(jié)合全省檢查情況，總結(jié)自查、檢查和日常監(jiān)管工作情況，分析存在的問題，提出工作建議，并于11月6日前將全省實(shí)驗(yàn)室生物安全年度工作總結(jié)和《2020年實(shí)驗(yàn)室生物安全監(jiān)管工作匯總表》報我委科技教育處。
四、工作要求
（一）各市縣衛(wèi)生健康委要進(jìn)一步提高認(rèn)識、高度重視，加
強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，壓實(shí)主體責(zé)任，明確專人負(fù)責(zé)，狠抓工作落實(shí)，切實(shí)做好屬地實(shí)驗(yàn)室生物安全監(jiān)督檢查工作。
（二）各市縣衛(wèi)生健康委要統(tǒng)籌日常監(jiān)管與專項(xiàng)檢查工作，可根據(jù)實(shí)際細(xì)化檢查內(nèi)容，圍繞重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，突出重點(diǎn)內(nèi)容，精心組織安排，確保工作成效。同時，要做好轄區(qū)相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計和工作佐證資料準(zhǔn)備，配合省級檢查工作的開展。
（三）各級實(shí)驗(yàn)室的上級主管部門和設(shè)立單位要監(jiān)督督促主管的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)真對照檢查內(nèi)容和檢查要點(diǎn)進(jìn)行自查，并配合接受省級、市縣衛(wèi)生健康委的監(jiān)督檢查。
省衛(wèi)生健康委科技教育處聯(lián)系人及電話：戴露露，65335569；
省醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)交流管理中心聯(lián)系人及電話：黎春容、黃浪，66227291。
E-mail：xhhainan@163.com。
海南省衛(wèi)生健康委員會
?2020年8月24日
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?????（此件依申請公開）
?? 抄送：省科技廳、省教育廳、省藥品監(jiān)管局，海口海關(guān)，樂城先行區(qū)管理局。
?? 附件1
2020年實(shí)驗(yàn)室生物安全專項(xiàng)檢査要點(diǎn)
一、市縣衛(wèi)生健康委檢查要點(diǎn)
（一）組織保障
1.成立生物安全管理領(lǐng)導(dǎo)小組；
2.建立市（縣）級病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全專家委員會；
3.出臺生物安全實(shí)驗(yàn)室相關(guān)管理制度；
4.生物安全管理工作經(jīng)費(fèi)保障情況。
（二）審批與報備
1.高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)活動生物安全審批工作情況，包括初審程序、初審內(nèi)容、初審數(shù)量，是否繼續(xù)對資格審批尚在有效期的高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)活動進(jìn)行審批、審批數(shù)量等；
2.感染人的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本省內(nèi)運(yùn)輸?shù)膶徟?、跨省運(yùn)輸?shù)某鯇徢闆r等；
3.—級、二級實(shí)驗(yàn)室備案情況，包括備案工作承擔(dān)機(jī)構(gòu)、備案工作程序、備案方式、備案數(shù)量等，以及是否需要審核和復(fù)核、是否設(shè)定備案有效期、是否建設(shè)實(shí)驗(yàn)室備案信息系統(tǒng)及系統(tǒng)運(yùn)行情況等；
4.高致病性病原微生物科研項(xiàng)目報告情況，包括報告方式、報告程序、報告數(shù)量等。
（三）人員培訓(xùn)
1.是否制定培訓(xùn)規(guī)劃或培訓(xùn)計劃；
2.培訓(xùn)工作開展情況，包括培訓(xùn)方式、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)人次等。
（四）安全保障
1.是否制定實(shí)驗(yàn)室生物安全保障工作方案；
2.是否制定實(shí)驗(yàn)室生物安全事故應(yīng)急處置預(yù)案并開展演練；
3.是否建立責(zé)任追究制；
4.重大會議活動期間是否將實(shí)驗(yàn)室生物安全保障方案納入整?體保障方案。
（五）監(jiān)督檢查
1.建立監(jiān)督檢查相關(guān)工作機(jī)制情況，包括部門間/部門內(nèi)信息共享、聯(lián)動、案件通報移送、一案多查等；
2.制定監(jiān)督檢查工作計劃及執(zhí)行情況；
3.監(jiān)督檢查工作開展情況；
4.檢查結(jié)果運(yùn)用情況，包括責(zé)令整改、黨紀(jì)政紀(jì)處分、行政處罰等。
二、實(shí)驗(yàn)室檢查要點(diǎn)
（一）組織與管理
1.實(shí)驗(yàn)室合法設(shè)置，取得相應(yīng)資格；
2.實(shí)驗(yàn)室所在機(jī)構(gòu)建立生物安全管理組織架構(gòu)，設(shè)立生物安全委員會;
3.建立適用的實(shí)驗(yàn)室安全管理體系，并有效運(yùn)行。
（二）實(shí)驗(yàn)活動管理情況
1.實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險評估和風(fēng)險控制更新情況；
2.實(shí)驗(yàn)室科研項(xiàng)目審查情況，國際合作項(xiàng)目審查情況；
3.實(shí)驗(yàn)室生物安全管理專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)情況，包括經(jīng)費(fèi)來源、經(jīng)費(fèi)數(shù)量等。
（三）設(shè)施設(shè)備管理情況
1.實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備運(yùn)行情況；
2.實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備更新、維護(hù)情況；
3.實(shí)驗(yàn)室個人防護(hù)設(shè)備配備使用情況。
（四）菌（毒）種及感染性材料管理情況
菌（毒）種及感染性材料使用、保藏、處置、運(yùn)輸?shù)惹闆r。
（五）廢棄物處置情況
1.廢棄物管理規(guī)定；
2.廢棄物處置流程等情況。
（六）安全保障情況
1.應(yīng)急預(yù)案的制定情況；
2.應(yīng)急演練實(shí)施情況；
3.消防安全培訓(xùn)情況；
4.意外事故處置及報告情況。
（七）人員管理情況
1.人員資格審查情況；
2.人員培訓(xùn)考核情況;
3.人員健康監(jiān)護(hù)情況。
附件2
2020年實(shí)驗(yàn)室生物安全監(jiān)管工作匯總表
填報單位（蓋章）：? ????市（縣、自治縣）衛(wèi)生健康委
表1 2020年實(shí)驗(yàn)室生物安全監(jiān)管情況
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監(jiān)管工作任務(wù)
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開展情況
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市縣衛(wèi)生健康委專項(xiàng)工作經(jīng)費(fèi)（萬元）
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轄區(qū)內(nèi)實(shí)驗(yàn)室數(shù)量（個）
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一級實(shí)驗(yàn)室
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二級實(shí)驗(yàn)室
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轄區(qū)內(nèi)全年辦理的菌（毒）種和樣本省內(nèi)運(yùn)輸審批數(shù)（件）
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轄區(qū)內(nèi)全年接到的高致病性病原微生物科研項(xiàng)目報告數(shù)（項(xiàng)）
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其中國際合作項(xiàng)目數(shù)（項(xiàng)）
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人員培訓(xùn)
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培訓(xùn)班數(shù)（次）
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培訓(xùn)人次數(shù)（名）
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監(jiān)督檢查
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監(jiān)督檢查實(shí)驗(yàn)室數(shù)量（個）
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其中：一級實(shí)驗(yàn)室（個）
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二級實(shí)驗(yàn)室（個）
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責(zé)令整改的實(shí)驗(yàn)室數(shù)量（個）
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其中：一級實(shí)驗(yàn)室（個）
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二級實(shí)驗(yàn)室（個）
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行政處罰案件數(shù)（件）
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其中：一級實(shí)驗(yàn)室（個）
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二級實(shí)驗(yàn)室（個）
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黨紀(jì)政紀(jì)處分人數(shù)（名）
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追究刑事責(zé)任人數(shù)（名）
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表2??一級、二級實(shí)驗(yàn)室備案情況
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隸屬系統(tǒng)?
實(shí)驗(yàn)室級別
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醫(yī)療系統(tǒng)
（個）
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疾控系統(tǒng)
（個）
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科研系統(tǒng)
（個）
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教育系統(tǒng)
（個）
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出入境系統(tǒng)（個）
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各類企業(yè)
（個）
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已備案
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未備案
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已備案
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未備案
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已備案
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未備案
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已備案
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未備案
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已備案
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未備案
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已備案
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未備案
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檢測能力1
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有
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無
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有
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無
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有
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無
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有
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無
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有
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無
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有
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無
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有
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無
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有
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無
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有
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無
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有
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無
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有
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無
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有
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無
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BSL-1
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BSL-2
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?? 備注：1.檢測能力指疫情期間開展新型冠狀病毒檢測活動的生物安全實(shí)驗(yàn)室。
?? 填表人: ? ?????????聯(lián)系方式: ? ???????????復(fù)核人: ? ?????????????填報時間: