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海南省衛(wèi)生健康委員會關(guān)于開展2020年度實(shí)驗(yàn)室生物安全檢查工作的通知
發(fā)布時間:2020/08/26 信息來源:查看

各市、縣、自治縣洋浦經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)衛(wèi)生健康委,海南醫(yī)學(xué)院附屬各醫(yī)院,委直屬各單位,各有關(guān)單位:

? 依據(jù)《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》《人間傳染的高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室和實(shí)驗(yàn)活動生物安全審批管理辦法》《可感染人類的高致病性病原微生物菌(毒)種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定》國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于開展2020年度實(shí)驗(yàn)室生物安全檢查工作的通知(國衛(wèi)辦科教函〔2020665號,以下簡稱《通知》)要求,我委決定近期組織開展2020實(shí)驗(yàn)室生物安全檢查工作?,F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下:

一、檢查范圍

市縣衛(wèi)生健康委,以及各醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾控機(jī)構(gòu)、教學(xué)科研單位、出入境檢驗(yàn)檢疫部門、生物制品生產(chǎn)企業(yè)等單位設(shè)立與人體健康相關(guān)實(shí)驗(yàn)室。

二、檢查內(nèi)容

(一)市縣衛(wèi)生健康監(jiān)管責(zé)任落實(shí)及監(jiān)管工作開展情況。主要包括市縣衛(wèi)生健康實(shí)驗(yàn)室生物安全相關(guān)的組織保障、審批備案、監(jiān)督檢查、人員培訓(xùn)、安全保障等職責(zé)履行情況,以及既往檢查發(fā)現(xiàn)問題整改情況等。

(二)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行管理情況。主要包括實(shí)驗(yàn)室生物安全相關(guān)的組織管理、實(shí)驗(yàn)室活動管理、設(shè)備設(shè)施管理、菌(毒)種及感染性材料管理、廢棄物管理、人員管理及安全保障等情況。

具體檢查要點(diǎn)見附件l

三、檢查安排

(一)自查(9月25日前)。市縣衛(wèi)生健康和轄區(qū)內(nèi)各類單位(含省屬單位)設(shè)立的實(shí)驗(yàn)室對照檢查內(nèi)容和檢查要點(diǎn)組織開展自查,建立重點(diǎn)問題清單和重大風(fēng)險隱患臺賬,明確責(zé)任單位和責(zé)任人,以及整改措施和時限,及時開展整改。

單位應(yīng)于9月25日前將相關(guān)實(shí)驗(yàn)室自查報告和《2020年實(shí)驗(yàn)室生物安全監(jiān)管工作匯總表》(附件2)的蓋章紙質(zhì)版和電子版材料上報至所在市縣衛(wèi)生健康委匯總審核。

(二)市縣抽查整改1015日前)。各市縣衛(wèi)生健康根據(jù)自查情況,隨機(jī)抽取不少于4個實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場檢查,開展新型冠狀病毒實(shí)驗(yàn)活動的實(shí)驗(yàn)室必查。抽查要突出重點(diǎn),特別要檢查自查中發(fā)現(xiàn)的重點(diǎn)問題、重大風(fēng)險隱患,以及既往檢查發(fā)現(xiàn)問題的整改情況,建立責(zé)任追究制度,對整改措施落實(shí)不力、未達(dá)整改目標(biāo)的應(yīng)當(dāng)予以通報。

各市縣衛(wèi)生健康1015日前將轄區(qū)內(nèi)各單位自查報告、市縣衛(wèi)生健康委工作總結(jié),以及本轄區(qū)《2020年實(shí)驗(yàn)室生物安全監(jiān)管工作匯總表》的蓋章紙質(zhì)版和電子版材料報省醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)交流管理中心

(三)省級檢查(10月30日前)。我委結(jié)合各市縣自查情況,委托省醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)交流管理中心組織省病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全專家委員會專家對各市縣轄區(qū)內(nèi)的一、二級實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場檢查。我委將對存在生物安全隱患的單位及實(shí)驗(yàn)室予以通報,對發(fā)現(xiàn)的違法行為依法查處,并追究相關(guān)人員責(zé)任。

(四)總結(jié)上報(116日前)。醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)交流管理中心結(jié)合全省檢查情況,總結(jié)自查、查和日常監(jiān)管工作情況,分析存在的問題,提出工作建議,于116日前將全省實(shí)驗(yàn)室生物安全年度工作總結(jié)《2020年實(shí)驗(yàn)室生物安全監(jiān)管工作匯總表》報我委科技教育處

四、工作要求

(一)各市縣衛(wèi)生健康要進(jìn)一步提高認(rèn)識、高度重視,加

強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo),壓實(shí)主體責(zé)任,明確專人負(fù)責(zé),狠抓工作落實(shí),切實(shí)做好屬地實(shí)驗(yàn)室生物安全監(jiān)督檢查工作。

(二各市縣衛(wèi)生健康要統(tǒng)籌日常監(jiān)管與專項(xiàng)檢查工作,可根據(jù)實(shí)際細(xì)化檢查內(nèi)容,圍繞重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室,突出重點(diǎn)內(nèi)容,精心組織安排,確保工作成效。同時,做好轄區(qū)相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計和工作佐證資料準(zhǔn)備,配合省級檢查工作的開展。

(三)各級實(shí)驗(yàn)室的上級主管部門和設(shè)立單位要監(jiān)督督促主管的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)真對照檢查內(nèi)容和檢查要點(diǎn)進(jìn)行自查,并配合接受省級、市縣衛(wèi)生健康委的監(jiān)督檢查

省衛(wèi)生健康委科技教育處聯(lián)系人及電話:戴露露,65335569;

醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)交流管理中心聯(lián)系人及電話:黎春容、黃浪,66227291。

E-mail:xhhainan@163.com。

海南省衛(wèi)生健康委員會

?20208月24

???????

?????(此件依申請公開)

?? 抄送:省科技廳、省教育廳省藥品監(jiān)管局,海口海關(guān),樂城先行區(qū)管理局。

?? 附件1

2020年實(shí)驗(yàn)室生物安全專項(xiàng)檢査要點(diǎn)

一、市縣衛(wèi)生健康檢查要點(diǎn)

(一)組織保障

1.成立生物安全管理領(lǐng)導(dǎo)小組;

2.建立市(縣)級病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全專家委員會;

3.出臺生物安全實(shí)驗(yàn)室相關(guān)管理制度;

4.生物安全管理工作經(jīng)費(fèi)保障情況。

(二)審批與報備

1.高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)活動生物安全審批工作情況,包括初審程序、初審內(nèi)容、初審數(shù)量,是否繼續(xù)對資格審批尚在有效期的高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)活動進(jìn)行審批、審批數(shù)量等;

2.感染人的高致病性病原微生物菌(毒)種或樣本省內(nèi)運(yùn)輸?shù)膶徟?、跨省運(yùn)輸?shù)某鯇徢闆r等;

3.—級、二級實(shí)驗(yàn)室備案情況,包括備案工作承擔(dān)機(jī)構(gòu)、備案工作程序、備案方式、備案數(shù)量等,以及是否需要審核和復(fù)核、是否設(shè)定備案有效期、是否建設(shè)實(shí)驗(yàn)室備案信息系統(tǒng)及系統(tǒng)運(yùn)行情況等;

4.高致病性病原微生物科研項(xiàng)目報告情況,包括報告方式、報告程序、報告數(shù)量等。

(三)人員培訓(xùn)

1.是否制定培訓(xùn)規(guī)劃或培訓(xùn)計劃;

2.培訓(xùn)工作開展情況,包括培訓(xùn)方式、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)人次等。

(四)安全保障

1.是否制定實(shí)驗(yàn)室生物安全保障工作方案;

2.是否制定實(shí)驗(yàn)室生物安全事故應(yīng)急處置預(yù)案并開展演練;

3.是否建立責(zé)任追究制;

4.重大會議活動期間是否將實(shí)驗(yàn)室生物安全保障方案納入整?體保障方案。

(五)監(jiān)督檢查

1.建立監(jiān)督檢查相關(guān)工作機(jī)制情況,包括部門間/部門內(nèi)信息共享、聯(lián)動、案件通報移送、一案多查等;

2.制定監(jiān)督檢查工作計劃及執(zhí)行情況;

3.監(jiān)督檢查工作開展情況;

4.檢查結(jié)果運(yùn)用情況,包括責(zé)令整改、黨紀(jì)政紀(jì)處分、行政處罰等。

二、實(shí)驗(yàn)室檢查要點(diǎn)

(一)組織與管理

1.實(shí)驗(yàn)室合法設(shè)置,取得相應(yīng)資格;

2.實(shí)驗(yàn)室所在機(jī)構(gòu)建立生物安全管理組織架構(gòu),設(shè)立生物安全委員會;

3.建立適用的實(shí)驗(yàn)室安全管理體系,并有效運(yùn)行。

(二)實(shí)驗(yàn)活動管理情況

1.實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險評估和風(fēng)險控制更新情況;

2.實(shí)驗(yàn)室科研項(xiàng)目審查情況,國際合作項(xiàng)目審查情況;

3.實(shí)驗(yàn)室生物安全管理專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)情況,包括經(jīng)費(fèi)來源、經(jīng)費(fèi)數(shù)量等。

(三)設(shè)施設(shè)備管理情況

1.實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備運(yùn)行情況;

2.實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備更新、維護(hù)情況;

3.實(shí)驗(yàn)室個人防護(hù)設(shè)備配備使用情況。

(四)菌(毒)種及感染性材料管理情況

菌(毒)種及感染性材料使用、保藏、處置、運(yùn)輸?shù)惹闆r。

(五)廢棄物處置情況

1.廢棄物管理規(guī)定;

2.廢棄物處置流程等情況。

(六)安全保障情況

1.應(yīng)急預(yù)案的制定情況;

2.應(yīng)急演練實(shí)施情況;

3.消防安全培訓(xùn)情況;

4.意外事故處置及報告情況。

(七)人員管理情況

1.人員資格審查情況;

2.人員培訓(xùn)考核情況;

3.人員健康監(jiān)護(hù)情況。

附件2


2020年實(shí)驗(yàn)室生物安全監(jiān)管工作匯總表

填報單位(蓋章):? ????市(縣、自治縣)衛(wèi)生健康委

表1 2020年實(shí)驗(yàn)室生物安全監(jiān)管情況

監(jiān)管工作任務(wù)

開展情況

市縣衛(wèi)生健康委專項(xiàng)工作經(jīng)費(fèi)(萬元)


轄區(qū)內(nèi)實(shí)驗(yàn)室數(shù)量(個)

一級實(shí)驗(yàn)室


二級實(shí)驗(yàn)室


轄區(qū)內(nèi)全年辦理菌(毒)種和樣本省內(nèi)運(yùn)輸審批數(shù)(件)


轄區(qū)內(nèi)全年接到高致病性病原微生物科研項(xiàng)目報告數(shù)(項(xiàng))


其中國際合作項(xiàng)目數(shù)(項(xiàng))


人員培訓(xùn)

培訓(xùn)班數(shù)(次)


培訓(xùn)人次數(shù)(名)


監(jiān)督檢查

監(jiān)督檢查實(shí)驗(yàn)室數(shù)量(個)


其中:一級實(shí)驗(yàn)室(個)


級實(shí)驗(yàn)室(個)


責(zé)令整改的實(shí)驗(yàn)室數(shù)量(個)


其中:一級實(shí)驗(yàn)室(個)


級實(shí)驗(yàn)室(個)


行政處罰案件數(shù)(件)


其中:一級實(shí)驗(yàn)室(個)


級實(shí)驗(yàn)室(個)


黨紀(jì)政紀(jì)處分人數(shù)(名)


追究刑事責(zé)任人數(shù)(名)



2??一級、二級實(shí)驗(yàn)室備案情況

隸屬系統(tǒng)?

實(shí)驗(yàn)室級別

醫(yī)療系統(tǒng)

(個)

疾控系統(tǒng)

(個)

科研系統(tǒng)

(個)

教育系統(tǒng)

個)

出入系統(tǒng)(個)

各類企業(yè)

(個)

已備案

未備案

已備案

未備案

已備案

未備案

已備案

未備案

已備案

未備案

已備案

未備案

檢測能力1

BSL-1

























BSL-2

























?? 備注:1.檢測能力指疫情期間開展新型冠狀病毒檢測活動的生物安全實(shí)驗(yàn)室。

?? 填表人: ? ?????????聯(lián)系方式: ? ???????????復(fù)核人: ? ?????????????填報時間:



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