全省藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)，省藥監(jiān)局各分局，省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心：
??? 為做好《藥品生產(chǎn)許可證》重新發(fā)放(以下簡(jiǎn)稱“換證”)工作，依照《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步做好<藥品生產(chǎn)許可證>發(fā)放有關(guān)事項(xiàng)的公告》等要求，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
??? 一、換證范圍
??? 《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)的我省藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)。
??? 二、工作程序
??? (一)自查申報(bào)。持證人對(duì)照藥品生產(chǎn)監(jiān)管法律法規(guī)規(guī)章及相關(guān)規(guī)范要求形成本輪持證期間企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理自查報(bào)告，并在《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿前六個(gè)月，通過(guò)安徽省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)在線向安徽省藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“省局”)提出換證申請(qǐng)，并對(duì)申請(qǐng)材料和數(shù)據(jù)的合法性、真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)。
??? (二)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。省局許可注冊(cè)處對(duì)企業(yè)申報(bào)資料進(jìn)行審查，決定是否受理。受理后，由各分局結(jié)合日常監(jiān)管掌握的企業(yè)遵守藥品管理法律法規(guī)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和質(zhì)量體系運(yùn)行等情況，填寫(xiě)《監(jiān)管情況確認(rèn)表》。各分局認(rèn)為企業(yè)自查不屬實(shí)的，應(yīng)對(duì)有關(guān)情況核實(shí)，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。
省局結(jié)合《監(jiān)管情況確認(rèn)表》，基于風(fēng)險(xiǎn)管理原則，評(píng)估確定檢查企業(yè)名單(屬于本通知“需實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查的情形”中第?1、2類情形的企業(yè)直接納入檢查企業(yè)名單)。
??? (三)審查評(píng)定。經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估需要現(xiàn)場(chǎng)檢查的，由省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心(以下簡(jiǎn)稱“省中心”)組織實(shí)施并開(kāi)展綜合評(píng)定。無(wú)需現(xiàn)場(chǎng)檢查的，直接進(jìn)入審批程序。
??? (四)審批發(fā)證。省局對(duì)換證申請(qǐng)進(jìn)行審批，無(wú)需現(xiàn)場(chǎng)檢查的直接重新發(fā)放《藥品生產(chǎn)許可證》；需要開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查的，結(jié)合綜合評(píng)定意見(jiàn)，作出是否準(zhǔn)予換證的決定。
重新發(fā)放的《藥品生產(chǎn)許可證》采用電子許可證形式，與紙質(zhì)許可證具有同等法律效力。新證編號(hào)不變，有效期五年，標(biāo)注二維碼，通過(guò)藥品許可備案系統(tǒng)推送、下載。委托生產(chǎn)行為處于有效期內(nèi)且委托雙方未提前終止委托生產(chǎn)的，新證載明相應(yīng)委托生產(chǎn)信息(受托生產(chǎn)有效期應(yīng)與委托方登載的有效期保持一致)。
??? 三、換證原則
??? (一)需實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查的情形
??? 1.具有疫苗、血液制品、無(wú)菌藥品生產(chǎn)范圍的高風(fēng)險(xiǎn)藥品企業(yè)；
??? 2.換證期間，企業(yè)申請(qǐng)變更許可事項(xiàng)(可與換證申請(qǐng)并聯(lián)審批)，需要實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查的；
??? 3.本輪持證期間，既未接受過(guò)藥品GMP符合性檢查、也未在許可證有效期屆滿前36個(gè)月內(nèi)接受過(guò)監(jiān)督檢查的非高風(fēng)險(xiǎn)藥品企業(yè)；
??? 4.其他需要開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)。
??? (二)不予重新發(fā)放《藥品生產(chǎn)許可證》(或生產(chǎn)范圍)的情形
??? 1.經(jīng)審查,企業(yè)不能遵守藥品管理法律法規(guī)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和質(zhì)量體系不能有效運(yùn)行的、不具備藥品生產(chǎn)條件的；
??? 2.法律法規(guī)規(guī)定的其他不予換證的情形。
??? 四、工作要求
??? (一)換證工作是落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任、強(qiáng)化藥品生產(chǎn)安全監(jiān)管的重要措施。省局有關(guān)處室、各分局和省中心要高度重視，落實(shí)“放管服”改革及強(qiáng)化事中事后監(jiān)管有關(guān)要求，加強(qiáng)工作溝通協(xié)作，認(rèn)真梳理研判企業(yè)持證期間監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)研商解決換證工作中遇到的問(wèn)題，統(tǒng)籌做好換證及檢查工作，確保公平公正、廉潔高效，有序推進(jìn)、按時(shí)完成。
??? (二)原《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿但未予換證的，企業(yè)不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品，省局依法注銷原《藥品生產(chǎn)許可證》并公告。企業(yè)如需從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)按新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)要求申請(qǐng)辦理。委托生產(chǎn)過(guò)程中，委托雙方《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品注冊(cè)證書(shū)》等不在有效期內(nèi)的，委托生產(chǎn)自然失效。
??? (三)持證人應(yīng)當(dāng)全面梳理質(zhì)量體系運(yùn)行情況，統(tǒng)籌做好換證及新申報(bào)許可工作，如實(shí)填報(bào)生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)車間及生產(chǎn)線等信息，積極配合監(jiān)管部門的現(xiàn)場(chǎng)檢查并落實(shí)整改措施。換證過(guò)程中，持證人不如實(shí)說(shuō)明有關(guān)情況，提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料或者采取其他手段騙取許可證的，納入誠(chéng)信檔案并由各分局依法處理。
??? (四)各分局要結(jié)合工作職責(zé)，做好換證前后企業(yè)日常監(jiān)管。對(duì)未能重新發(fā)放《藥品生產(chǎn)許可證》(或生產(chǎn)范圍)的企業(yè)，各分局應(yīng)當(dāng)結(jié)合監(jiān)管加強(qiáng)跟蹤監(jiān)督，確保其在原許可證或許可范圍有效期屆滿后停止生產(chǎn)活動(dòng)，切實(shí)消除非法生產(chǎn)銷售隱患。
??? (五)換證工作由省局許可注冊(cè)處牽頭組織，許可注冊(cè)處、各分局和省中心依職責(zé)落實(shí)。
??? 本通知自發(fā)布之日起施行，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)換證工作有新規(guī)定的從其規(guī)定。在換證工作中如有問(wèn)題和意見(jiàn)建議，請(qǐng)及時(shí)與相關(guān)部門聯(lián)系。
??? 許可注冊(cè)處聯(lián)系人：楊虎；聯(lián)系電話：0551-62999882
??? 省中心聯(lián)系人：羅京京；聯(lián)系電話：0551-63710224
??? 換證工作咨詢郵箱：ahmpazc@163.com
安徽省藥品監(jiān)督管理局辦公室
2025年7月7日
??? 附件1
??? 申報(bào)資料及要求
??? 一、申報(bào)資料
??? (一)申請(qǐng)表。
??? (二)自查報(bào)告。
??? 1.企業(yè)概述及歷史沿革。
??? 2.申請(qǐng)換發(fā)的生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍五年以來(lái)生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，注明生產(chǎn)條件具備情況、質(zhì)量體系運(yùn)行情況及對(duì)應(yīng)的車間、生產(chǎn)線名稱。
??? 3.委托、受托生產(chǎn)情況。
??? 4.停產(chǎn)情況，包括停產(chǎn)的時(shí)間、范圍、原因和生產(chǎn)條件改變情況等。
??? 5.委托檢驗(yàn)情況。
??? 6.接受各級(jí)各類藥品監(jiān)督檢查、GMP符合性檢查及整改落實(shí)情況。
??? 7.關(guān)鍵崗位人員變化情況。
??? 8.關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備變化情況。
??? 9.藥品抽驗(yàn)情況。
??? 10.不合格藥品被國(guó)家和省級(jí)藥監(jiān)部門質(zhì)量公告通告情況。
??? 11.接受行政處罰情況。
??? 12.放棄換發(fā)的生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍情況。
??? (三)原《藥品生產(chǎn)許可證》正副本(含副本變更記錄)。
??? (四)藥品GMP符合性檢查告知書(shū)/結(jié)果通知書(shū)。
??? 二、有關(guān)要求
??? 申報(bào)資料應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、清晰，加蓋企業(yè)公章。材料規(guī)格使用A4紙，字體使用仿宋三號(hào)字。