??? 根據(jù)《浙江省醫(yī)療器械“研審聯(lián)動(dòng)”增值服務(wù)改革試點(diǎn)工作方案》的有關(guān)要求，著力聚焦企業(yè)試點(diǎn)產(chǎn)品在注冊(cè)申報(bào)過程中存在的難點(diǎn)、痛點(diǎn)問題，日前，省醫(yī)療器械審評(píng)中心牽頭組織協(xié)同省藥品檢查中心、省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院、杭州市局器械處赴中翰盛泰開展醫(yī)療器械“研審聯(lián)動(dòng)”組團(tuán)式增值服務(wù)活動(dòng)。
??? 中翰盛泰研發(fā)的“吸入性過敏原特異性IgE抗體測(cè)定試劑盒（流式熒光發(fā)光法）”是企業(yè)推進(jìn)創(chuàng)新申報(bào)的重點(diǎn)產(chǎn)品。針對(duì)企業(yè)研審聯(lián)動(dòng)產(chǎn)品在臨床樣本高值例數(shù)、線性范圍濃度覆蓋要求和其他產(chǎn)品在產(chǎn)品技術(shù)要求準(zhǔn)確度方法設(shè)定、參考區(qū)間變更、主要組成成分修改、量值溯源等方面的問題，服務(wù)小組逐一作出詳細(xì)解答，并鼓勵(lì)企業(yè)參加浙江關(guān)于腦機(jī)接口、阿爾茨海默病（AD）診斷等領(lǐng)域的監(jiān)管科學(xué)研究。
??? 下一步，中心將以此次活動(dòng)為契機(jī)，持續(xù)深化“研審聯(lián)動(dòng)”機(jī)制創(chuàng)新，完善從研發(fā)指導(dǎo)、檢驗(yàn)檢測(cè)到注冊(cè)申報(bào)的全鏈條、全周期增值服務(wù)體系，助力浙江省打造生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械五千億級(jí)產(chǎn)業(yè)集群。