為強化無菌和植入性等醫(yī)療器械產品監(jiān)管，科學防控醫(yī)療器械監(jiān)管風險，根據白城市食品藥品監(jiān)督管理局文件要求，結合通榆縣醫(yī)療器械監(jiān)管工作實際，通榆縣市場監(jiān)督管理局不斷強化對無菌和植入性等醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作。
執(zhí)法人員從經營和使用兩個環(huán)節(jié)開展了無菌和植入性等醫(yī)療器械重點檢查。
經營環(huán)節(jié)重點檢查經營企業(yè)購銷渠道是否合法、進貨查驗記錄和銷售記錄中的記錄事項是否真實完整、是否經營無產品注冊證書、無合格證明文件、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械、運輸、儲存條件是否符合標簽和說明書的標示要求、是否具有與所經營產品相適應的技術培訓和售后服務能力。
使用環(huán)節(jié)重點檢查使用單位是否配備與其規(guī)模相適應的醫(yī)療器械質量管理機構或者質量管理人員、是否建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度、是否按規(guī)定對醫(yī)療器械采購實行統(tǒng)一管理、是否嚴格查驗供貨商資質和產品證明文件、是否妥善保存相關記錄和資料、對無菌和植入類醫(yī)療器械是否建立并執(zhí)行使用前質量檢查制度、是否對植入和介入類的器械建立使用記錄、使用記錄是否永久保存、相關資料是否納入信息化管理系統(tǒng)，確保相關信息具有可追溯性等。
截至目前，共檢查醫(yī)院2家，經營企業(yè)23家，個體診所15家。通過檢查發(fā)現，大部分單位能按制度要求落實。存在的問題主要是建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度不完整，部分供貨商資質和產品證明文件不全，相關資料未納入信息化管理系統(tǒng)，不能確保相關信息具有可追溯性；進貨查驗記錄和銷售記錄中的記錄事項不完整。對存在問題的企業(yè)，已責令其限期改正。
通過監(jiān)督檢查，規(guī)范了全縣無菌和植入性等醫(yī)療器械產品銷售、使用行為，進一步保障公眾用藥用械安全有效。