??? 近日，蘇州檢查分局組織召開2025年一季度醫(yī)療器械風險會商專題會議。會議圍繞“集采中選醫(yī)療器械質(zhì)量管控”與“國家抽檢問題處置”兩大核心議題展開深入研討，通過分析風險、交流經(jīng)驗、共商對策，進一步壓實企業(yè)主體責任，筑牢醫(yī)療器械質(zhì)量安全防線，共26家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)代表參加會議。
???會議首先通報了一季度集采中選醫(yī)療器械企業(yè)專項檢查的詳細情況。檢查發(fā)現(xiàn)，部分企業(yè)在質(zhì)量管理體系方面存在執(zhí)行不到位、原材料風險管理不嚴、生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險管控不足等問題。針對這些問題，蘇州檢查分局當即對相關(guān)企業(yè)進行責任約談，明確要求企業(yè)限期完成整改并及時提交整改報告，確保問題得到有效解決。參會企業(yè)代表結(jié)合自身實際情況，就集采中選產(chǎn)品供應保障、質(zhì)量風險防控以及抽檢問題項目的整改情況等議題進行積極回應，表示將嚴格按照法規(guī)要求，全面優(yōu)化質(zhì)量管理流程，切實加強從原材料采購到產(chǎn)品最終使用的全生命周期質(zhì)量管控，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全可控。
???下一步，蘇州檢查分局將聚焦風險防控，多措并舉持續(xù)提升監(jiān)管效能。一是加大監(jiān)督檢查力度。制定更為完善細致的集采中選醫(yī)療器械專項檢查計劃，確保集采中選企業(yè)全覆蓋。二是緊盯關(guān)鍵節(jié)點管控。將原材料采購、生產(chǎn)工藝執(zhí)行、質(zhì)量檢驗等問題突出環(huán)節(jié)作為監(jiān)管重點，實施精準監(jiān)管。三是強化約談機制。針對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量管理體系運行不佳，存在較大風險隱患以及國家抽檢不合格的企業(yè)，加大約談督導力度，要求立行立改，同時加強同類產(chǎn)品風險排查，杜絕問題反彈。