各市衛(wèi)生局、各有關(guān)單位：
??? 為加強實驗室生物安全管理，規(guī)范病原微生物實驗活動，依據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》和《病原微生物實驗室生物安全管理條例》，結(jié)合我省實際，我廳制定了《江蘇省病原微生物實驗室生物安全管理規(guī)定（試行）》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請認真組織實施。
附件：《江蘇省病原微生物實驗室生物安全管理規(guī)定（試行）》
江蘇省衛(wèi)生廳
二〇〇七年一月十八日
江蘇省病原微生物實驗室生物安全管理規(guī)定（試行）
第一章?總? 則
第一條 為加強病原微生物實驗室（以下簡稱實驗室）生物安全管理，保護實驗室人員和公眾健康，依據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》和《病原微生物實驗室生物安全管理條例》（以下簡稱《條例》），制定本規(guī)定。
第二條 本規(guī)定適用于全省境內(nèi)與人體健康有關(guān)的實驗室及其實驗活動的生物安全監(jiān)督管理。
本規(guī)定所稱病原微生物，是指能夠使人致病的微生物。
本規(guī)定所稱實驗室，是指疾病預(yù)防控制機構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、教學(xué)科研機構(gòu)、保藏機構(gòu)及其它單位設(shè)立的與人體健康有關(guān)的病原微生物實驗室。
本規(guī)定所稱實驗活動，是指實驗室從事與病原微生物菌（毒）種、樣本有關(guān)的研究、教學(xué)、檢測、診斷等活動。
本規(guī)定所稱實驗室生物安全，是指為了避免危險生物因子造成實驗室人員暴露、向?qū)嶒炇彝鈹U散并導(dǎo)致危害的綜合措施。
第三條?實驗室生物安全管理嚴格執(zhí)行國家有關(guān)法律法規(guī)，堅持“預(yù)防為主、依法管理、科學(xué)規(guī)范”的原則。
第二章?組織管理
第四條?省衛(wèi)生廳成立實驗室生物安全管理領(lǐng)導(dǎo)小組，由分管副廳長任組長，成員由科教、疾控、醫(yī)政、監(jiān)督、應(yīng)急辦等部門負責(zé)人組成。領(lǐng)導(dǎo)小組是省衛(wèi)生廳實驗室生物安全管理工作領(lǐng)導(dǎo)決策機構(gòu)，負責(zé)實驗室生物安全組織管理、協(xié)調(diào)指揮及重大事項決策。
第五條?省衛(wèi)生廳實驗室生物安全管理領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室（設(shè)在省衛(wèi)生廳科教處），為其常設(shè)管理機構(gòu)。其職責(zé)是：
（一）負責(zé)全省實驗室生物安全監(jiān)督管理工作；
（二）負責(zé)病原微生物菌（毒）種及生物樣品運輸?shù)膶徟?
（三）負責(zé)高致病性病原微生物實驗活動的審批；
（四）負責(zé)全省新建、改建或者擴建一級、二級實驗室備案及情況匯總；
（五）組織對實驗室生物安全管理的監(jiān)督檢查；
（六）組織實驗室人員生物安全培訓(xùn)；
（七）其它生物安全管理工作。
第六條?省衛(wèi)生廳成立由病原學(xué)、免疫學(xué)、檢驗醫(yī)學(xué)、流行病學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)和實驗室管理等方面的專家組成的病原微生物實驗室生物安全專家委員會，負責(zé)全省實驗室設(shè)立與運行的生物安全評估和技術(shù)咨詢、論證工作。
第七條?省轄市衛(wèi)生行政主管部門負責(zé)轄區(qū)內(nèi)實驗室備案及其實驗活動的生物安全監(jiān)督管理工作。
第八條?縣級衛(wèi)生行政主管部門在其職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)實驗室及其實驗活動的生物安全管理工作。
第九條?各級衛(wèi)生行政部門要與其它有關(guān)部門加強聯(lián)系，密切合作，建立協(xié)調(diào)機制，共同做好實驗室生物安全管理。
第三章?病原微生物管理
第十條?病原微生物管理按照衛(wèi)生部《人間傳染的病原微生物名錄》（以下簡稱名錄）分類進行。
第十一條?采集病原微生物樣本必須具有下列條件：
（一）配備與采集病原微生物樣本所需要的生物安全防護水平相適應(yīng)的設(shè)備；
（二）從事采集病原微生物樣本工作人員必須經(jīng)過培訓(xùn)，掌握相關(guān)專業(yè)知識和操作技能；
（三）具有防止病原微生物擴散和感染的措施，對樣本的來源、采集過程和方法等作詳細記錄；
（四）具有保證病原微生物樣本質(zhì)量的技術(shù)方法、手段和儲存條件。
第十二條?運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本按照《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規(guī)定》執(zhí)行。
省內(nèi)運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省衛(wèi)生廳批準，運往外省和國外的，由省衛(wèi)生廳進行初審后，報衛(wèi)生部批準。
《江蘇省病原微生物菌（毒）種及生物樣本運輸管理規(guī)定》由省衛(wèi)生廳另行制定。
第十三條?實驗室需運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本時，必須滿足下列條件：
（一）運輸目的、高致病性病原微生物的用途和接收單位符合國家的規(guī)定；
（二）存放高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的容器必須密封，容器或者包裝材料還應(yīng)符合防水、防破損、防外泄、耐高（低）溫、耐高壓的要求，并有符合規(guī)定的生物危險標識、警告用語和提示用語；
（三）運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本，應(yīng)當(dāng)由不少于2人的專人護送，采取相應(yīng)的防護措施，確保所運輸?shù)母咧虏⌒圆≡⑸锞ǘ荆┓N或者樣本的安全，嚴防發(fā)生被盜、被搶、丟失、泄漏事件；
（四）不得通過公共電（汽）車和城市鐵路運輸高病原微生物菌（毒）種或者樣本。
第十四條?省內(nèi)國家指定的菌（毒）種保藏單位，應(yīng)當(dāng)嚴格按照國家保藏機構(gòu)管理辦法，承擔(dān)集中儲存實驗室送交的病原微生物菌（毒）種和樣本，并向?qū)嶒炇姨峁┎≡⑸锞ǘ荆┓N和樣本的任務(wù)。
第十五條?高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本在運輸、儲存中被盜、被搶、丟失、泄漏的，按《條例》第十七條規(guī)定及時報告和處理。
第四章?實驗室管理
第十六條?實驗室實行分級管理。
根據(jù)實驗室對其病原微生物的生物安全防護水平，并依照實驗室生物安全國家標準的規(guī)定。
一級、二級實驗室為基礎(chǔ)實驗室，不得從事高致病性病原微生物實驗活動。
第十七條?新建、改建、擴建三級、四級實驗室必須符合《條例》規(guī)定，向所在地的人民政府環(huán)境保護主管部門備案。
第十八條?三級、四級實驗室需要從事高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實驗活動的在取得衛(wèi)生部頒發(fā)資格證書后，報省級以上衛(wèi)生行政部門審批。
實驗室申請從事《名錄》規(guī)定在四級生物安全實驗室進行的實驗活動或者申請從事該實驗室病原微生物名單和項目范圍外的實驗活動的，由衛(wèi)生部審批；申請從事該實驗室病原微生物名單和項目范圍內(nèi)且在三級生物安全實驗室進行的實驗活動，由省級衛(wèi)生行政部門審批，并報衛(wèi)生部備案。
《江蘇省高致病性病原微生物實驗活動審批及監(jiān)督管理規(guī)定》由省衛(wèi)生廳另行制定。
第十九條?新建、改建或者擴建一級、二級實驗室，應(yīng)當(dāng)向省轄市衛(wèi)生行政主管部門備案。省轄市衛(wèi)生行政主管部門每年將備案情況匯總后報省衛(wèi)生廳。
《江蘇省二級生物安全實驗室及其實驗活動監(jiān)督管理規(guī)范》由省衛(wèi)生廳另行制定。
第二十條?實驗室設(shè)立單位負責(zé)實驗室生物安全管理。實驗室負責(zé)人為實驗室生物安全的第一責(zé)任人，負責(zé)實驗室日?；顒拥纳锇踩芾?。
第二十一條?實驗室的設(shè)立單位應(yīng)成立生物安全委員會，其職責(zé)是：
（一）按照國家法律法規(guī)、標準和技術(shù)規(guī)范的有關(guān)規(guī)定，負責(zé)管理和實施本單位的生物安全工作；
（二）制定實驗室管理規(guī)章制度；
（三）對本實驗室所操作生物因子的生物危險程度評估，審查和批準在實驗室開展的實驗項目；
（四）審查操作程序，監(jiān)督和檢查有關(guān)法規(guī)和操作規(guī)程的執(zhí)行；
（五）審查突發(fā)事故應(yīng)急預(yù)案，對實驗室事故進行評估，提出處理和改進意見；
（六）對實驗室人員實施醫(yī)務(wù)監(jiān)督等。
第二十二條?實驗室的設(shè)立單位必須建立生物安全管理體系，編制實驗室生物安全手冊，制定科學(xué)、嚴格的生物安全管理制度及安全保衛(wèi)措施。
實驗室生物安全手冊內(nèi)容包括：生物危險、消防設(shè)施、電氣安全、化學(xué)品安全和危險廢物處理等。
生物安全管理制度包括：實驗室人員培訓(xùn)制度、實驗室準入制度、實驗室設(shè)施設(shè)備的監(jiān)測、檢測和維護制度、健康醫(yī)療監(jiān)督制度、事故和職業(yè)性疾病報告制度、生物安全工作自查制度、實驗室資料檔案管理制度、安全保衛(wèi)防盜、防火制度等。
第二十三條?實驗室應(yīng)根據(jù)國家標準和實驗室技術(shù)規(guī)范有關(guān)要求，編制本實驗室標準操作規(guī)程，包括：實驗室生物安全標準操作規(guī)程、檢測研究實驗操作規(guī)程、相關(guān)儀器設(shè)備使用規(guī)程、個人防護設(shè)備使用規(guī)程、實驗室消毒規(guī)程、危險廢棄物的處置規(guī)程、尖銳器具的安全操作規(guī)程和實驗緊急情況處理規(guī)程等。
實驗室人員應(yīng)當(dāng)嚴格遵守標準操作規(guī)程。實驗室負責(zé)人應(yīng)當(dāng)指定專人監(jiān)督檢查實驗室技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程的落實情況。
第二十四條?實驗室的設(shè)立單位應(yīng)當(dāng)每年定期對所有進入生物安全實驗室的工作人員進行培訓(xùn)，保證其掌握實驗室技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程、生物安全防護知識和實際操作技能，并進行考核。工作人員經(jīng)考核合格方可持證上崗。
建立并保存人員培訓(xùn)和考核記錄檔案。
第二十五條?生物安全柜每年必須進行一次常規(guī)現(xiàn)場檢測，在移動、檢修和更換高效過濾器后也要進行檢測。
第二十六條?實驗室必須建立實驗檔案，包括實驗室安全記錄、工作日志、實驗原始記錄、設(shè)備條件監(jiān)控及檢測記錄、消毒記錄、事故（暴露）記錄、人員培訓(xùn)記錄、員工健康檔案等。
實驗室從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的實驗檔案保存期，不得少于20年。
第二十七條?實驗室應(yīng)當(dāng)依照環(huán)境保護的有關(guān)法律、行政法規(guī)和國務(wù)院有關(guān)部門的規(guī)定，對廢水、廢氣以及其他廢物進行處置，并制定相應(yīng)的環(huán)境保護措施，防止環(huán)境污染。
第五章?實驗室感染的預(yù)防和控制
第二十八條?從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的實驗室必須制定實驗室感染應(yīng)急處置預(yù)案，并報省衛(wèi)生廳備案。
第二十九條?實驗室的設(shè)立單位應(yīng)當(dāng)指定具有與該實驗室中的病原微生物有關(guān)的傳染病防治知識的專門部門或人員來負責(zé)實驗室感染預(yù)防控制工作，定期檢查實驗室的生物安全防護、實驗室工作人員的健康狀況、病原微生物菌（毒）種和樣本保存與使用、安全操作、實驗室排放的廢水和廢氣以及其他廢物處置等規(guī)章制度的實施情況。
第三十條?實驗室工作人員出現(xiàn)與本實驗室從事的病原微生物相關(guān)實驗活動有關(guān)的感染臨床癥狀或者體征時，實驗室負責(zé)人應(yīng)當(dāng)向單位領(lǐng)導(dǎo)報告，同時派專人陪同及時就診；實驗室工作人員應(yīng)當(dāng)將近期所接觸的病原微生物的種類和危險程度如實告知診治醫(yī)療機構(gòu)。
實驗室設(shè)立單位應(yīng)當(dāng)為接觸可能造成重大公共衛(wèi)生危害的病毒或細菌等病原體的實驗室人員確定一家傳染病?？漆t(yī)院或具有傳染病預(yù)檢分診和消毒、隔離、防護等診療條件的綜合醫(yī)院作為定點收治醫(yī)院。
第三十一條?實驗室發(fā)生病原微生物泄漏時，實驗室工作人員應(yīng)當(dāng)立即采取控制措施，并同時向單位領(lǐng)導(dǎo)報告。
第三十二條?單位領(lǐng)導(dǎo)接到報告后，應(yīng)立即啟動實驗室感染應(yīng)急處置預(yù)案；確認發(fā)生實驗室感染或者高致病性病原微生物泄漏的，應(yīng)當(dāng)依照《條例》第十七條的規(guī)定報告，并同時采取控制措施，對有關(guān)人員進行醫(yī)學(xué)觀察或者隔離治療，封閉實驗室，防止擴散。
第三十三條?衛(wèi)生行政主管部門接到關(guān)于實驗室發(fā)生工作人員感染事故或者病原微生物泄漏事件的報告，或者發(fā)現(xiàn)實驗室從事病原微生物相關(guān)實驗活動造成實驗室感染事故的，應(yīng)當(dāng)立即組織疾病預(yù)防控制機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)以及其他有關(guān)機構(gòu)依法采取下列預(yù)防、控制措施：
（一）封閉被病原微生物污染的實驗室或者可能造成病原微生物擴散的場所；
（二）開展流行病學(xué)調(diào)查；
（三）對病人進行隔離治療，對相關(guān)人員進行醫(yī)學(xué)檢查；
（四）對密切接觸者進行醫(yī)學(xué)觀察；
（五）進行現(xiàn)場消毒；
（六）其他需要采取的預(yù)防、控制措施。
第三十四條?醫(yī)療機構(gòu)及其執(zhí)行職務(wù)的醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)由于實驗室感染而引起的與高致病性病原微生物相關(guān)的傳染病病人、疑似傳染病病人，診治的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照《條例》第四十七條的規(guī)定進行報告。接到報告的衛(wèi)生行政主管部門應(yīng)當(dāng)依照《條例》第四十六條和本辦法第三十三條的規(guī)定采取預(yù)防、控制措施。
第六章?監(jiān)督管理和法律責(zé)任
第三十五條?省、市、縣（市）三級衛(wèi)生行政主管部門根據(jù)《傳染病防治法》和《條例》，依法加強病原微生物實驗室生物安全的監(jiān)督檢查。
病原微生物實驗室生物安全監(jiān)督檢查內(nèi)容包括：實驗室和實驗活動認可、審批、備案情況；實驗室生物安全管理組織機構(gòu)與管理制度建設(shè)情況；人員資質(zhì)與人員培訓(xùn)情況；病原微生物標本采集、菌毒種或標本運輸和保藏情況；危險廢棄物處置情況等。
第三十六條?實驗室有下列情形之一的，責(zé)令限期改正：
（一）未按相關(guān)法規(guī)規(guī)定辦理審批手續(xù)或登記備案從事實驗活動的；
（二）從事與批準或登記備案不相符的實驗活動的；
（三）缺乏必要管理制度造成生物安全隱患的；
（四）未按規(guī)定運輸感染性樣本或菌（毒）種的；
（五）未獲得相應(yīng)資質(zhì)擅自保藏菌（毒）種的；
（六）對執(zhí)法監(jiān)督檢查活動不予配合，拒不提供相關(guān)信息的。
第三十七條?對違法行為按照《傳染病防治法》和《條例》等有關(guān)法律法規(guī)予以處罰。
第七章?附? 則
第三十八條?本規(guī)定由省衛(wèi)生廳負責(zé)解釋，自二零零七年二月一日發(fā)布之日起施行。