滬藥監(jiān)綜發(fā)〔2021〕33號
各區(qū)市場監(jiān)管局、臨港新片區(qū)市場監(jiān)管局，稽查局、醫(yī)械院、監(jiān)測中心、器審中心，相關(guān)企業(yè)、單位：
?? 近日，國家藥監(jiān)局綜合司下發(fā)《關(guān)于開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理工作的通知》（藥監(jiān)綜械管函〔2021〕181號，以下簡稱《通知》）、《關(guān)于定期報送醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理工作進(jìn)展情況的函》（藥監(jiān)械管函〔2021〕81號），對強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用等環(huán)節(jié)風(fēng)險管理，全面排查風(fēng)險隱患提出具體要求。
?? 現(xiàn)將《通知》轉(zhuǎn)發(fā)你們，請相關(guān)單位、企業(yè)按照《通知》要求，結(jié)合2021年度醫(yī)療器械監(jiān)管工作計劃安排，全面開展醫(yī)療器械領(lǐng)域風(fēng)險隱患排查工作。各級監(jiān)管部門每年對無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全項(xiàng)目檢查不少于一次，對無菌和植入性經(jīng)營企業(yè)在每年分級監(jiān)管檢查頻次要求的基礎(chǔ)上，復(fù)查率不小于20%，對無菌和植入性使用單位監(jiān)督檢查每年不少于行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)企業(yè)、單位總數(shù)的15%，除《通知》中要求的九項(xiàng)排查治理重點(diǎn)外，應(yīng)同時加強(qiáng)本市集中帶量采購中選產(chǎn)品人工晶體及相關(guān)經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管；稽查局對醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)第三方平臺監(jiān)督檢查每年不少于一次；各區(qū)市場監(jiān)管局應(yīng)結(jié)合分類分級監(jiān)管頻次對網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)監(jiān)督檢查每兩年不少于一次，按照國家藥監(jiān)局要求，繼續(xù)開展打擊非法經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡及避孕套質(zhì)量安全監(jiān)管專項(xiàng)檢查。
?? 風(fēng)險隱患排查治理工作全過程要堅持做到企業(yè)自查和整改貫穿始終。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)（含網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)）、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)第三方平臺企業(yè)應(yīng)于6月1日起登錄“上海市醫(yī)療器械追溯申報系統(tǒng)”在線提交專項(xiàng)自查情況（http://zssb.smda.sh.cn/），包括自查表、整改計劃、整改措施落實(shí)情況等，并應(yīng)于6月30日前完成報送，使用單位填寫自查表（附件2）報轄區(qū)市場監(jiān)管局。
?? 市區(qū)兩級藥品監(jiān)管部門應(yīng)結(jié)合日常監(jiān)管工作，及時將排查治理檢查情況錄入“上海市藥械化行政檢查管理系統(tǒng)V4.0”，經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查應(yīng)勾選“2021年風(fēng)險排查專項(xiàng)”。各區(qū)市場監(jiān)管局每月5日前登錄“上海市醫(yī)療器械追溯申報系統(tǒng)”上報《2021年醫(yī)療器械風(fēng)險隱患排查治理網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測線索處置情況月度報送表》（附件3），11月15日前上報本次專項(xiàng)總結(jié)報告和情況匯總表及角膜接觸鏡專項(xiàng)、避孕套專項(xiàng)總結(jié)和附件3中的匯總表?；榫置吭?日前報送《2021年醫(yī)療器械風(fēng)險隱患排查治理網(wǎng)絡(luò)交易三方平臺情況月度報表》（附件4），11月15日前報送總結(jié)報告及附表4中的匯總表。醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)第三方平臺網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測線索處置負(fù)責(zé)部門每月5日前匯總《2021年醫(yī)療器械風(fēng)險隱患排查治理網(wǎng)絡(luò)交易三方平臺情況月度報表》（附件5），11月15日前上報附件5中的匯總表。總結(jié)報告內(nèi)容包括：本行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和藥品監(jiān)管部門的風(fēng)險隱患排查情況、發(fā)現(xiàn)的主要問題、采取的主要措施、開展風(fēng)險會商情況、法規(guī)宣貫培訓(xùn)情況、構(gòu)建長效機(jī)制情況及相關(guān)意見和建議。
?? 特此通知。
附件：
1.國家藥監(jiān)局綜合司《關(guān)于開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理工作的通知》（藥監(jiān)綜械管函〔2021〕181號）
2.2021年醫(yī)療器械使用單位風(fēng)險隱患自查表
3.2021年醫(yī)療器械風(fēng)險隱患排查治理網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測線索處置情況月度報送表及匯總表（區(qū)市場監(jiān)管局）
4.2021年醫(yī)療器械風(fēng)險隱患排查治理網(wǎng)絡(luò)交易三方平臺情況月度報送表及匯總表
5.2021年醫(yī)療器械風(fēng)險隱患排查治理網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測線索處置情況月度報送表及匯總表（國家局線索移送）
6.2021年醫(yī)療器械風(fēng)險隱患排查治理生產(chǎn)企業(yè)情況月度報送表
上海市藥品監(jiān)管局綜合處
2021年5月24日
（公開范圍：主動公開）