?近日，湖州市市場監(jiān)管局組織開展了針對轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的分類檢查，以進(jìn)一步提升醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范化水平，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。
據(jù)悉，為更好地落實(shí)《湖州市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分級(jí)分類監(jiān)督管理實(shí)施方案》，該局在原材料采購、潔凈車間清場防護(hù)、體外診斷試劑冷鏈管控以及工藝用水制備等重點(diǎn)領(lǐng)域，對無菌性醫(yī)療器械、體外診斷試劑等生產(chǎn)企業(yè)開展了針對性的監(jiān)督檢查。對于檢查中發(fā)現(xiàn)的部分生產(chǎn)企業(yè)潔凈車間內(nèi)未對清洗后的潔凈服進(jìn)行防護(hù)包裝標(biāo)注有效期，設(shè)備清場不徹底、留有污漬；體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)冷鏈設(shè)備及全過程冷鏈管控仍需完善加強(qiáng)等問題，執(zhí)法人員直接反饋給生產(chǎn)企業(yè)，要求其盡快整改。