??? 日前，國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委關(guān)于頒布2025年版〈中華人民共和國藥典〉的公告》，2025年版《中國藥典》自2025年10月1日起施行。2025版《中國藥典》一部中藥收載品種共計3069種，新增28種，修訂420種，不再收載19種。
??? 第十二屆藥典委員會執(zhí)行委員、中國工程院院士、成都中醫(yī)藥大學(xué)教授陳士林表示，2025年版《中國藥典》一部的編制認真貫徹落實《中共中央 國務(wù)院關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》，圍繞2025年版《中國藥典》編制大綱，堅持以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)、以中藥科學(xué)研究為基礎(chǔ)，穩(wěn)步提升中藥安全性質(zhì)量控制、完善中藥飲片標準體系、進一步優(yōu)化中藥標準形成機制，堅持守正創(chuàng)新，把最嚴謹?shù)臉藴事涞綄嵦帯?
??? 在中藥安全性控制方面，2025年版《中國藥典》加強了禁用農(nóng)藥、使用農(nóng)藥、植物生長調(diào)節(jié)劑、重金屬及有害元素等中藥外源性有毒有害物質(zhì)控制，提高中藥安全性保障水平。
??? 在中藥材及飲片標準方面，2025年版《中國藥典》增修訂藥材、飲片標準200余個，主要內(nèi)容為規(guī)范中藥材名稱和來源；補充完善飲片檢測項目；對部分品種標準項目、限度設(shè)定不合理等問題開展立項研究；加快國家中藥飲片炮制規(guī)范的編制工作、完善飲片標準體系等。建立了52種中藥材和飲片的重金屬及有害元素的統(tǒng)一限量要求、禁用農(nóng)藥由33種增加到47種，增加了14種中藥材及飲片中35種登記使用農(nóng)藥最大殘留限量標準，增加了麥冬中多效唑的殘留限量標準，黃芪、檳榔增加了赭曲霉毒素Ａ檢查項，還增加了植物生長調(diào)節(jié)劑測定法、輻照中藥光釋光檢測法等檢測方法，我國中藥外源性有害殘留標準與國際前沿檢測技術(shù)接軌，部分方法已達到國際領(lǐng)先水平，促進了中藥的國際化發(fā)展。
??? 在中藥成方制劑和單味制劑方面，2025年版《中國藥典》新增品種28個、修訂品種200余個，擬不再收載品種19個。主要內(nèi)容為以中醫(yī)臨床需求為導(dǎo)向，調(diào)整中成藥品種；提高中成藥標準整體控制水平；進一步規(guī)范藥典收載中成藥品種的規(guī)格表述；探索制定中成藥含量限度上下限等。在品種退出上，不再收載以使用野生瀕危動植物為原料的中成藥、臨床長期不使用無批準文號的中成藥、可能存在安全性風(fēng)險的中成藥。
??? 2025年版《中國藥典》一部有哪些特點？第十二屆藥典委員會委員、河北省藥物警戒中心主任劉永利表示，2025年版《中國藥典》加強了中藥安全性質(zhì)量控制水平，例如根據(jù)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告，擴大了禁用農(nóng)藥檢測品種；首次將GB2763-2021《食品安全國家標準食品中農(nóng)藥最大殘留限量》中14個品種的登記用農(nóng)藥研究轉(zhuǎn)化為藥典標準；首次對麥冬中植物生長調(diào)節(jié)劑多效唑進行了控制等。在重金屬及有害元素的限量標準方面，制定了52種中藥材與飲片的統(tǒng)一限量標準（包括從《中國藥典》2020年版一部各論下并入的13種藥材），生產(chǎn)企業(yè)在做好追溯的前提下，可不必進行批批檢測，但提示企業(yè)需關(guān)注重金屬及有害元素，引導(dǎo)中藥種植業(yè)健康發(fā)展。
??? 第十二屆藥典委員會委員、北京大學(xué)中醫(yī)藥現(xiàn)代研究中心主任屠鵬飛介紹，2025年版《中國藥典》中藥飲片標準體系進一步健全，中藥標準更加科學(xué)嚴謹。2025年版《中國藥典》通過增加飲片的性狀、水分、灰分、浸出物等質(zhì)量控制項目，提升飲片標準質(zhì)量的同時，加強了藥材與飲片間標準的協(xié)調(diào)性。
??? 第十二屆藥典委員會委員、黑龍江省藥品檢驗研究院原院長張清波介紹，2025年版《中國藥典》以臨床需求為導(dǎo)向調(diào)整藥典品種。品種的增加與退出的調(diào)整更加注重臨床需求。在品種增加方面，品種的遴選原則與上版藥典相同，重點考慮臨床常用、安全有效、質(zhì)量可控、劑型合理的品種，持續(xù)擴大基藥、醫(yī)保目錄的覆蓋率；根據(jù)中醫(yī)臨床需求的變化，對飲片收載進行了調(diào)整，新增臨床普遍使用的飲片規(guī)格。2025年版《中國藥典》積極探索完善品種的退出機制，首次不再收載臨床上長期不使用、無批準文號及處方中含瀕危動物來源藥材的品種。
??? 據(jù)了解，自《中國藥典》1963年版首次將中藥與化學(xué)藥品等標準分開收載以來，中藥標準不斷完善提高，從“丸散膏丹、神仙難辨”到目前建立包含“來源、性狀、鑒別、檢查、指紋圖譜、特征圖譜、浸出物、含量測定、炮制、性味歸經(jīng)、功能主治、用法用量、注意、貯藏”等內(nèi)容的整體的質(zhì)控標準，質(zhì)量標準體系不斷完善；從傳統(tǒng)經(jīng)驗鑒別到如今采用現(xiàn)代成熟分析技術(shù)，標準的專屬性、準確性和重現(xiàn)性不斷提升。
??? 屠鵬飛表示，由于中藥成分復(fù)雜，現(xiàn)有的科學(xué)研究尚不能完全揭示其藥效物質(zhì)和作用機理，中藥標準是以現(xiàn)階段的認知水平、檢測水平為基礎(chǔ)，兼顧產(chǎn)業(yè)發(fā)展、人民用藥等多方面需求形成的標準。隨著中醫(yī)藥相關(guān)科學(xué)研究的不斷深入，《中國藥典》標準也需不斷提升完善，持續(xù)以最嚴謹?shù)臉藴首V寫藥品監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展新篇章。