??? 為進一步加強集采中選藥品生產(chǎn)監(jiān)管，切實保障人民群眾用藥安全有效，黃巖區(qū)局以“一品一檔”動態(tài)管理、全覆蓋摸排抽樣和“一圖一碼”追溯體系為抓手，構(gòu)建集采中選藥品全生命周期監(jiān)管鏈條，促進醫(yī)藥企業(yè)高質(zhì)量安全發(fā)展。
??? 一是“一品一檔”實現(xiàn)精準監(jiān)管。創(chuàng)建數(shù)字化臺賬，對集采中選藥品生產(chǎn)企業(yè)實施“一品一檔”管理。目前，已為3家集采中選藥品生產(chǎn)企業(yè)的30個品種建立涵蓋注冊批件、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、GMP檢查記錄等核心數(shù)據(jù)的專屬檔案，實現(xiàn)藥品生產(chǎn)的智能化監(jiān)管和可追溯管理。
??? 二是全覆蓋摸排強化風險防控。建立“檢查重點清單”，聚焦重點環(huán)節(jié)，對集采藥品生產(chǎn)企業(yè)開展物料管理、生產(chǎn)投料、質(zhì)量管控等全環(huán)節(jié)全覆蓋摸排。依托“黑匣子”平臺等信息化手段在線采集生產(chǎn)數(shù)據(jù)，結(jié)合藥品抽檢管理平臺實施靶向性抽樣，確保監(jiān)督抽檢覆蓋率100%。目前已摸排集采中選品種6個，累計整改閉環(huán)率100%。
??? 三是“一圖一碼”賦能智慧監(jiān)管。實施“一圖一碼四查”機制，按紅、黃、綠、灰四色“質(zhì)量碼”實施分級監(jiān)管：紅碼觸發(fā)有因檢查，黃碼啟動全覆蓋檢查，綠碼按比例抽查，灰碼簡化核查，精準匹配監(jiān)管資源，減少對企業(yè)的打擾，有效提升監(jiān)管質(zhì)效。