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自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局2025年7月二類醫(yī)療器械注冊行政許可事項(xiàng)不予許可公示（一）
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序號
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企業(yè)名稱
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注冊地址
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生產(chǎn)地址
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產(chǎn)品名稱
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結(jié)構(gòu)與組成/主要組成成分
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適用范圍/預(yù)期用途
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型號、規(guī)格/包裝規(guī)格
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產(chǎn)品儲存條件及有效期（體外診斷試劑適用）
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不予行政許可決定書日期
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注冊證
有效期
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附件
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備注
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1
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新疆卡納思生物技術(shù)有限公司
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新疆烏魯木齊高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)（新市區(qū)）天津南路682號
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烏魯木齊市頭屯河區(qū)銀華街158號新疆恒升醫(yī)學(xué)科技股份有限公司生產(chǎn)車間三樓B區(qū)
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無機(jī)磷測定試劑盒(磷鉬酸鹽法)
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鉬酸銨：0.4 mmol/L、硫酸 ：0.21 mol/L
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用于體外定量測定人血清中磷的含量。
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5×60ml/盒、4×40ml/盒、2×100ml/盒、4×60ml/盒、2×60ml/盒、1×60ml/盒、1×45ml/盒、800測試/盒
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2-8℃避光儲存，有效期12個月。
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2025/7/4
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1
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新疆卡納思生物技術(shù)有限公司
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新疆烏魯木齊高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)（新市區(qū)）天津南路682號
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烏魯木齊市頭屯河區(qū)銀華街158號新疆恒升醫(yī)學(xué)科技股份有限公司生產(chǎn)車間三樓B區(qū)
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抗環(huán)瓜氨酸肽抗體測定試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法)
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試劑1：磷酸鹽緩沖液：40mmol/L、氯化鈉，NaCl：10mmol/L、聚乙二醇6000, PEG-6000：2%、疊氮鈉，Sodium azide：1‰
試劑2：磷酸鹽緩沖液：40mmol/L、環(huán)瓜氨酸肽抗原致敏的乳膠顆粒懸液：抗原≥500mg/L、疊氮鈉，Sodium azide：1‰
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用于體外定量測定人血清中抗環(huán)瓜氨酸肽抗體的含量。
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（a）R1:2×60ml，R2:2×20ml/盒、（b）R1:3×60ml，R2:3×20ml/盒、（c）R1:2×60ml，R2:2×20ml/盒、（d）R1:2×45ml，R2:2×15ml/盒、（e）R1:4×60ml，R2:2×40ml/盒、（f）R1:1×60ml，R2:1×20ml/盒、（g）R1:1×45ml，R2:1×15ml/盒、（h）400測試/盒
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2-8℃避光儲存，有效期12個月。
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2025/7/4
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新疆卡納思生物技術(shù)有限公司
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新疆烏魯木齊高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)（新市區(qū)）天津南路682號
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烏魯木齊市頭屯河區(qū)銀華街158號新疆恒升醫(yī)學(xué)科技股份有限公司生產(chǎn)車間三樓B區(qū)
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單胺氧化酶測定試劑盒（酶循環(huán)法）
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緩沖劑：150mM、芐胺：20mM、α-酮戊二酸：10mM、還原型輔酶：0.25mM、表面活性劑：1%、防腐劑：2g/L、穩(wěn)定劑：2g/L、谷氨酸脫氫酶：1Ku/L
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用于體外定量測定人血清或血漿中單胺氧化酶（MAO）的含量。臨床上主要用于肝纖維化的輔助診斷。
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5×60ml/盒、4×40ml/盒、2×100ml/盒、4×60ml/盒、2×60ml/盒、1×60ml/盒、1×45ml/盒、400測試/盒
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2-8℃避光儲存，有效期12個月。
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2025/7/4
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