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關(guān)于舉辦醫(yī)療器械電子申報信息系統(tǒng)專題公益培訓(xùn)班的通知

發(fā)布時間：2019/03/26 信息來源：查看

各有關(guān)單位：
　　為貫徹落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）中關(guān)于加快醫(yī)療器械信息化建設(shè)的相關(guān)要求，按照國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械注冊電子申報的工作部署，國家藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱藥監(jiān)局器審中心）組織開展了醫(yī)療器械電子申報信息（eRPS）系統(tǒng)的建設(shè)工作。為做好eRPS系統(tǒng)的培訓(xùn)宣貫工作，我中心定于近期舉辦醫(yī)療器械電子申報信息系統(tǒng)專題公益培訓(xùn)班，現(xiàn)將培訓(xùn)有關(guān)事宜通知如下：
　　一、培訓(xùn)對象
　　1.企業(yè)、高等院校、科研單位和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等從事醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)以及注冊工作的相關(guān)人員。?
　　2.醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)及技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)從事醫(yī)療器械監(jiān)管、檢測、審評等工作的相關(guān)人員。
　　二、培訓(xùn)內(nèi)容及師資
　　1．醫(yī)療器械注冊電子申報工作概述
　　主講人：李耀華（藥監(jiān)局器審中心質(zhì)量管理部部長）
　　2．醫(yī)療器械電子申報目錄結(jié)構(gòu)綜述
　　主講人：賈健雄（藥監(jiān)局器審中心綜合業(yè)務(wù)部副部長）
　　3．醫(yī)療器械電子申報目錄結(jié)構(gòu)（nIVD ToC）介紹
　　主講人：趙鵬（藥監(jiān)局器審中心審評三部副部長）
　　4. 體外診斷試劑電子申報目錄結(jié)構(gòu)（IVD ToC）介紹?
　　主講人：呂允鳳（藥監(jiān)局器審中心臨床與統(tǒng)計二部副部長）
　　5．醫(yī)療器械電子申報系統(tǒng)數(shù)字認(rèn)證（CA）證書管理工作
　　主講人：李冬冬（藥監(jiān)局器審中心辦公室）?
　　6. 醫(yī)療器械電子申報系統(tǒng)操作及使用提示
　　主講人：仉琪（藥監(jiān)局器審中心質(zhì)量管理部）
　　7.討論與交流
　　主講人：全體授課老師
　　三、培訓(xùn)時間、地點
　　2019年3月28日至29日北京
　　具體培訓(xùn)地點將于開班前另行通知，可登錄醫(yī)療器械技術(shù)審評中心網(wǎng)站（www.cmde.org.cn）和高級研修學(xué)院網(wǎng)站（www.cfdaied.org）查詢。?
　　四、其他事項
　　1.本次培訓(xùn)為期三天，含報到一天。
　　2.本次培訓(xùn)為公益培訓(xùn)，不收取培訓(xùn)費，學(xué)員食宿交通費用自理。
　　3.為保證培訓(xùn)質(zhì)量，培訓(xùn)限300人參加，每單位限1人報名。
　　4.本次培訓(xùn)由國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院承辦。
　　5.報名辦法：
　　手機(jī)報名：掃描報名二維碼進(jìn)行報名；
　　網(wǎng)絡(luò)報名：登錄高級研修學(xué)院網(wǎng)站（www.cfdaied.org），進(jìn)入招生消息，點擊相關(guān)培訓(xùn)進(jìn)行報名；
　　6.會務(wù)聯(lián)系方式
　　聯(lián) 系人：侯曉晨王政
　　電　話：010-63360959 63366018

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2019年3月22日