各有關(guān)單位：
為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則》（藥監(jiān)綜械注〔2018〕45號(hào)），我局于近期組織開(kāi)展2019年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、檢查時(shí)間
2019年11月（抽查項(xiàng)目的具體檢查時(shí)間和抽查的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由檢查組另行通知）。
二、檢查項(xiàng)目
在審的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)涉及臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。
三、問(wèn)題處置
在臨床試驗(yàn)核查中發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在真實(shí)性問(wèn)題的，將根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十九條、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第四十九條，對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)作出不予注冊(cè)的決定，并按照《中華人民共和國(guó)行政許可法》第七十八條，對(duì)該注冊(cè)申請(qǐng)自不予注冊(cè)之日起一年內(nèi)不予再次受理；僅存在合規(guī)性問(wèn)題的，對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)資料和監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行安全性和有效性綜合評(píng)價(jià)，作出是否批準(zhǔn)注冊(cè)的決定;對(duì)于2015年7月3日之后實(shí)施的臨床試驗(yàn)未按規(guī)定備案的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條進(jìn)行處理。
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天津市藥品監(jiān)督管理局
2019年11月8日