??? 近日，省藥監(jiān)局制定發(fā)布《安徽省藥品生產質量管理規(guī)范符合性檢查管理辦法（試行）》，共七章五十四條，自2025年1月1日起施行，是全國首個關于藥品生產質量管理規(guī)范符合性檢查（以下簡稱藥品GMP符合性檢查）的規(guī)范性文件，以全面規(guī)范檢查、防范化解風險為重點，推動企業(yè)生產質量管理水平持續(xù)提升，助推我省醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。
??? 突出依法、科學、公正的檢查原則。明確檢查應當依據藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，圍繞藥品生產質量管理開展，以督促藥品生產全過程持續(xù)符合藥品GMP等法定要求為目標，確保藥品符合預定用途和注冊要求；要求檢查有關人員遵守法律法規(guī)、廉潔紀律和工作要求，遵守保密規(guī)定，不得與被檢查單位有利害關系，不得泄露檢查相關信息及被檢查單位技術或者商業(yè)秘密等信息。
??? 細化依申請、依職責的檢查情形。根據任務來源將檢查分為依申請和依職責藥品GMP符合性檢查，并清晰羅列具體需申請、開展檢查的情形及基于風險可與監(jiān)管部門溝通的情形；規(guī)定了依申請檢查的申請主體和申請流程；明確依職責對無菌藥品等高風險藥品生產企業(yè)每年至少開展1次檢查，其他生產企業(yè)每五年至少開展1次檢查的要求。
??? 嚴格風險管控、隱患消除的檢查處理。創(chuàng)新組建風險評定專家組，成員包括從事審評、檢驗、檢查、監(jiān)管、監(jiān)測等方面工作的專家，要求對企業(yè)在現場檢查和檢查報告審核等環(huán)節(jié)異議認真研究，并進行風險研判?，F場檢查時發(fā)現缺陷有一定質量安全風險、經整改后綜合評定結論為符合要求的，必要時依據風險采取告誡、約談等風險控制措施。針對綜合評定結論為不符合要求的，我局將依法采取暫停生產、銷售、使用、進口等風險控制措施。
??? 優(yōu)化生產質量體系較為完善的企業(yè)、創(chuàng)新品種的檢查安排。規(guī)定除高風險藥品生產企業(yè)以外的其他生產企業(yè)在近五年內已通過依申請藥品GMP符合性檢查、通過世界衛(wèi)生組織認定的具有嚴格監(jiān)管能力機構檢查的劑型，可基于風險免于依職責的檢查；明確創(chuàng)新藥、改良型新藥、化學藥品3類、古代經典名方中藥復方制劑申請上市前檢查的等六種情形優(yōu)先安排藥品GMP符合性檢查。