??? 7月1日起，新修訂《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》正式實施，為切實加強新《規(guī)范》的宣貫施行，督促企業(yè)盡快適應新《規(guī)范》要求，靈璧縣市場監(jiān)管局發(fā)布《靈璧縣實施新修訂醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范提示告知書》。
??? 《告知書》要求：
??? 一要加強企業(yè)內部培訓，確保企業(yè)質量管理等各相關崗位人員熟悉新《規(guī)范》要求，并做到培訓有計劃有記錄；
??? 二要及時修訂覆蓋醫(yī)療器械經營全過程的質量管理體系文件，落實管理責任，確保嚴格執(zhí)行到位；
??? 三要落實首營企業(yè)和首營品種新規(guī)定，強化細化產品來源管理，強化醫(yī)療器械產品采購環(huán)節(jié)管理，確保來源的合法性合規(guī)性。
??? 四要不斷提升質量管理實效，自覺推進企業(yè)經營質量管理體系建設，不斷提升企業(yè)經營質量管理水平。
??? 《告知書》明確，7月1日后，靈璧縣市場監(jiān)管局將嚴格按照新《規(guī)范》要求對全縣醫(yī)療器械經營企業(yè)開展監(jiān)督檢查，持續(xù)開展醫(yī)療器械經營企業(yè)質量管理規(guī)范、整改、提升，嚴厲查處無證經營、非法渠道采購以及不按新《規(guī)范》要求經營醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為。