??? 紹興目前有藥品生產(chǎn)企業(yè)92家，2022年產(chǎn)值337億元，產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)雄厚，企業(yè)增長強勁。紹興市局主動擔(dān)當(dāng)作為，爭取省級試點2項，對準(zhǔn)企業(yè)需求解決堵點、監(jiān)管信息傳遞難點、藥品上市后變更風(fēng)險盲點，建設(shè)藥品安全“黑匣子”非現(xiàn)場監(jiān)管紹興應(yīng)用場景，實現(xiàn)“企業(yè)服務(wù)+藥品安全”共提升。
一是定準(zhǔn)需求，提升服務(wù)。調(diào)研企業(yè)生產(chǎn)需求，針對性開發(fā)證照管理、設(shè)施設(shè)備管理模塊，對證照到期，設(shè)施設(shè)備確認(rèn)、維護(hù)、校驗到期進(jìn)行提醒，目前該系統(tǒng)已采集車間和產(chǎn)線65條，設(shè)備和公用系統(tǒng)459個。針對企業(yè)數(shù)據(jù)多頭報、重復(fù)報的問題，整合空心膠囊生產(chǎn)信息系統(tǒng)和出口報備系統(tǒng)，減少企業(yè)辦事流程，并對企業(yè)出口歐盟原料藥證明、藥品出口銷售證明辦理材料進(jìn)行事前把關(guān)，減少企業(yè)辦事時間，幫助4家企業(yè)拓展對外業(yè)務(wù)。
二是瞄準(zhǔn)關(guān)鍵，強化監(jiān)管。制定5個變更風(fēng)險研判規(guī)則，對企業(yè)關(guān)鍵崗位人員頻繁變更、重點產(chǎn)品工藝變更等重要風(fēng)險信息進(jìn)行靶向預(yù)警，已處理變更預(yù)警10項。針對藥品上市后變更難點、堵點，梳理優(yōu)化辦事流程、簡化辦事資料、壓縮辦事時間意見建議31條，被省局《進(jìn)一步優(yōu)化藥品注冊生產(chǎn)監(jiān)管促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》采納25條，應(yīng)用率達(dá)71.43%。
三是找準(zhǔn)薄弱，數(shù)字賦能。通過數(shù)據(jù)歸集、分析處理，對區(qū)域、企業(yè)、產(chǎn)品進(jìn)行精準(zhǔn)畫像，迅速瞄準(zhǔn)監(jiān)管薄弱點。同時深化“信用+監(jiān)管”機(jī)制建設(shè)，實施分級分類監(jiān)管，創(chuàng)新使用AI技術(shù)，匯總歷年歷次檢查數(shù)據(jù)，對缺陷進(jìn)行智能分析，解決風(fēng)險閉環(huán)處置難題，根據(jù)信用評價結(jié)果，在出口歐盟原料藥證明審批中推行免檢或簡化檢查措施，審批時間壓縮近96.7%，實現(xiàn)“一日辦結(jié)”。