萬眾期待的新版醫(yī)療器械分類目錄開始實施！新目錄有哪些變化，對醫(yī)療器械生產經營企業(yè)又有哪些影響呢？
新《分類目錄》主要變化
一是架構更具科學性，更切合臨床實際。借鑒美國以臨床使用為導向的分類體系，參考《歐盟公告機構用框架目錄》的結構，將現行《分類目錄》的43個子目錄整合精簡為22個子目錄，將260個產品類別細化調整為206個一級產品類別和1157個二級產品類別，形成三級目錄層級結構。
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二是覆蓋面更廣泛，更具指導性和操作性。增加2000余項產品預期用途和產品描述，將現行《分類目錄》1008個產品名稱舉例擴充到6609個。
三是合理調整產品管理類別，提升了產業(yè)現狀與監(jiān)管實際的適應性，為優(yōu)化監(jiān)管資源配置提供了依據。根據產品風險程度和監(jiān)管實際，對上市時間長、產品成熟度高及風險可控的40種醫(yī)療器械產品降低管理類別。
新《分類目錄》醫(yī)械生產經營企業(yè)受到的影響
產品類別上的變化是要直接影響醫(yī)療器械生產經營企業(yè)的，生產企業(yè)產品分類降級的，三類降二類就無需去藥監(jiān)總局注冊了，直接在省食藥局即可進行；二類降到一類，企業(yè)產品則無需注冊，只要備案即可。
但是影響大的是部分二類降到一類，企業(yè)產品只要備案即可。主要原因是二類產品在今年6月有著“醫(yī)療器械行業(yè)母法”之稱的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂后，國家藥監(jiān)局將收回二類醫(yī)械注冊審評審批權，由原先的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審評審批改由國務院藥品監(jiān)督管理部門審評審批。
從去年9月國家明確要執(zhí)行新《分類目錄》以來，各省在醫(yī)療注冊審批中也出臺相關政策，不斷提高審評審批質量和效率。吉林省食藥局局去年12月《關于鼓勵創(chuàng)新促進醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展的若干規(guī)定》中提出，對第三類醫(yī)療器械申報實行“一對一”對接并將注冊審批時限壓縮10%。
《分類目錄》下主要降類產品清單
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