????? 2023年10月20日，廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會(huì)（以下簡(jiǎn)稱“學(xué)會(huì)”）在廣州組織召開了團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的立項(xiàng)審評(píng)會(huì)，并順利通過(guò)了三項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的立項(xiàng)。立項(xiàng)審評(píng)專家組由廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所（以下簡(jiǎn)稱“省醫(yī)械所”）、深圳大學(xué)生物工程學(xué)院、中國(guó)人民解放軍南部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院、廣州市番禺區(qū)中醫(yī)院、廣東省中醫(yī)院?jiǎn)挝粚＜医M成。
《胃泌素17測(cè)定試劑盒（標(biāo)記免疫分析法）》
《細(xì)胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）》
????? 為進(jìn)一步協(xié)助規(guī)范胃泌素17測(cè)定試劑盒、細(xì)胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）測(cè)定試劑盒同類產(chǎn)品的技術(shù)要求，同時(shí)為臨床選擇試劑盒、產(chǎn)品注冊(cè)、監(jiān)管提供技術(shù)參考，省醫(yī)械所發(fā)起并由學(xué)會(huì)組織制定該兩項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。
????? 會(huì)上，省醫(yī)械所工程師潘曉芳從胃癌發(fā)病率、血清胃泌素17作為胃癌篩查重要指標(biāo)、注冊(cè)證情況等介紹了制定《胃泌素17測(cè)定試劑盒（標(biāo)記免疫分析法）》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的重要性和必要性，另外將各項(xiàng)性能指標(biāo)的設(shè)置規(guī)則進(jìn)行了講解。
????? 深圳普門科技股份有限公司研發(fā)經(jīng)理李亞敏從肺癌發(fā)病率、標(biāo)志物、肺癌篩查、參考區(qū)間等方面介紹了制定《細(xì)胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的重要性和必要性，并對(duì)適用范圍和主要技術(shù)內(nèi)容進(jìn)行了介紹。
????? 與會(huì)專家組對(duì)以上兩項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)的必要性、可行性進(jìn)行了熱烈的研討，在性能指標(biāo)設(shè)置的合理性、臨床必要性等方面給出了專業(yè)的意見和建議，最后與會(huì)專家代表一致同意以上兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的立項(xiàng)。
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《POCT室內(nèi)質(zhì)量控制指南》
????? 為建立一套針對(duì)POCT的IQC程序的制定方法，達(dá)到流程簡(jiǎn)化、節(jié)約成本、控制風(fēng)險(xiǎn)的目的，起到平衡安全與便利的效果，廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司發(fā)起并由學(xué)會(huì)組織制定該項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。
????? 會(huì)上，廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司總監(jiān)孫雅玲從團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的背景和必要性、POCT應(yīng)用、適用范圍和主要技術(shù)內(nèi)容等方面進(jìn)行了《POCT室內(nèi)質(zhì)量控制指南》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的立項(xiàng)介紹。與會(huì)專家組對(duì)該團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)的必要性、可行性進(jìn)行了熱烈的研討，對(duì)于團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍、質(zhì)控頻率的評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)控規(guī)則、質(zhì)控品選擇維度等方面給出了專業(yè)的意見和建議。最后與會(huì)專家代表一致同意該標(biāo)準(zhǔn)的立項(xiàng)。
????? 接下來(lái)，學(xué)會(huì)將組織起草小組開展以上三項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的起草和驗(yàn)證工作，廣泛聽取各方意見，嚴(yán)把標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量關(guān)，增強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)的適用性和有效性，積極推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、高效、科學(xué)地制定和驗(yàn)證工作。
????? 為推動(dòng)以上三項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)研制工作高效進(jìn)行，增強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)用性和參考價(jià)值，現(xiàn)繼續(xù)征集起草單位，請(qǐng)有意向的單位填寫《廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)起草單位申請(qǐng)登記表》（見附件），經(jīng)所在單位蓋章后于2023年10月31日前發(fā)至學(xué)會(huì)郵箱：GDMDMA@163.com。聯(lián)系人：林曉娟，13427587954。詳情請(qǐng)點(diǎn)擊下方圖片查看。
