各醫(yī)療器械注冊人/備案人、生產企業(yè)：
??? 為深化醫(yī)療器械風險隱患排查治理，進一步落實醫(yī)療器械注冊人/備案人、生產企業(yè)質量安全主體責任，全方位筑牢醫(yī)療器械安全底線，切實維護人民群眾用械安全，現就開展2025年醫(yī)療器械生產質量安全風險自查工作通知如下：
??? 一、自查范圍
??? 全省各醫(yī)療器械注冊人/備案人、生產企業(yè)。
??? 二、自查重點
??? 各醫(yī)療器械注冊人/備案人、生產企業(yè)根據生產質量管理體系實際情況，重點圍繞以下內容開展安全風險隱患自查。
??? （一）質量管理體系自查。質量管理體系定期（年度）自查及整改工作是否落實到位，自查報告及各項相關記錄是否真實、完整、可追溯并及時報送。
??? （二）關鍵崗位人員變更、培訓、文件管理。管理者代表任命、變更情況是否及時向監(jiān)管部門備案；對質量管理工作相關人員是否進行定期培訓、新員工是否經培訓考核后上崗，相關質量管理體系文件是否及時制修訂等。
??? （三）原材料質量把關。是否對采購的原材料、外包過程及供應商進行了有效管理和控制；原材料采購記錄是否完整，滿足可追溯要求；是否按要求對原材料進行檢驗。
??? （四）生產管理。是否按照質量管理體系要求組織生產，保證出廠放行的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求，如創(chuàng)面貼敷類產品包裝標簽是否符合要求、是否擅自添加中藥提取物、化學藥物等發(fā)揮藥理學、免疫學、代謝作用的成分；是否按照國家實施醫(yī)療器械唯一標識（UDI）有關要求，組織開展賦碼、數據上傳和維護更新等工作。
??? （五）產品技術要求。是否執(zhí)行適用的現行國行標準，引用國行標內容完整、正確；技術指標應不低于國行標且試驗方法完整可操作；內容是否前后一致且準確；有源類醫(yī)療器械是否執(zhí)行新版 GB9706 系列強制性標準，是否按照強標過渡期實施變更注冊或變更備案。
??? （六）變更管理。醫(yī)療器械產品上市后發(fā)生的生產地址及住所變更、生產工藝變更、主要原材料及供應商變更、使用方法變更、說明書標簽內容變更等是否按照《醫(yī)療器械注冊和備案管理辦法》要求進行變更注冊、備案或年度報告；是否建立變更控制體系，制定企業(yè)內部的變更事項清單、工作程序和風險管理要求等。
??? （七）委托生產管理。醫(yī)療器械注冊人/備案人、受托生產企業(yè)是否按照簽訂的質量協(xié)議、委托生產合同開展委托生產及相關管理活動；注冊人是否按要求開展上市放行，是否對受托生產企業(yè)監(jiān)督管理；受托生產企業(yè)是否按醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范、強制性標準、產品技術要求和委托協(xié)議組織生產；對于委托滅菌的，是否對滅菌方和滅菌過程進行了有效管控。
??? （八）不良事件監(jiān)測處置。是否設置醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測部門或機構，配備專（兼）職監(jiān)測人員；是否按照法規(guī)要求制定不良事件監(jiān)測相關工作制度和程序，主動開展監(jiān)測；是否在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)注冊用戶，并及時上傳、更新、維護全部持有產品信息；是否按時提交定期風險評價報告；是否及時開展產品風險調查、分析、評價及控制，并及時向監(jiān)測技術機構及省藥監(jiān)局報告風險處置情況。
??? （九）既往發(fā)現問題整改情況。對上年度監(jiān)督檢查發(fā)現缺陷項、內部審核發(fā)現的問題、頻發(fā)的重復缺陷項、監(jiān)督抽檢發(fā)現不合格產品是否及時完成整改并采取針對性的糾正、預防措施。
??? （十）共性問題。2024年省藥品查驗中心組織開展醫(yī)療器械注冊人生產企業(yè)日常監(jiān)督檢查，發(fā)現缺陷項共計 380多項，共性問題依次分布在文件管理、機構與人員、廠房與設施、設備、質量控制和生產管理等（見附件 1），各企業(yè)對照相關問題進行對照自查。
??? 三、自查要求
??? （一）醫(yī)療器械企業(yè)生產質量安全風險自查應于2025年 6月30前完成，在企業(yè)進行全面自查的基礎上，通過海南藥品智慧監(jiān)管平臺上報企業(yè)自查情況（見附件 2）和整改報告（模板見附件 3）。
??? （二）注冊人/備案人及生產企業(yè)的企業(yè)負責人應對自查報告的真實性、準確性和完整性負責，鼓勵醫(yī)療器械生產企業(yè)借助第三方檢查機構，協(xié)助分析自查風險隱患。
??? （三）省局器械處根據企業(yè)自查情況，組織開展抽查檢查，對未在規(guī)定時間內完成自查并提交自查情況和整改報告的，通過專項檢查、通報、約談等方式督促企業(yè)落實主體責任；對抽查檢查發(fā)現確有嚴重質量風險、隱患排查不到位的企業(yè)，依據國家《國家藥監(jiān)局綜合司關于加強醫(yī)療器械生產經營分級監(jiān)管工作的指導意見》上調監(jiān)管級別，加強監(jiān)督檢查。
??? （四）?？诰旨叭齺喚重撠熭爡^(qū)內一類備案生產企業(yè)、備案人的監(jiān)督抽查工作。
海南省藥品監(jiān)督管理局
2025年3月12日