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根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，現(xiàn)將2025.8.4-2025.8.5備案（變更）的第一類醫(yī)療器械備案憑證公布如下。請(qǐng)社會(huì)各界予以監(jiān)督。
監(jiān)督電話：0555-3556668????? 傳真：0555-8221002?
通信地址：湖東南路4099號(hào)??? 郵編：243000?
電子郵箱：masfda@ada.gov.cn?
特此公告 。
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皖馬藥監(jiān)備〔2025〕第0719號(hào)
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馬鞍山市詩(shī)誠(chéng)生物科技有限公司
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第一類醫(yī)療器械備案變更
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91340504MADJ27GY8J
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免疫顯色試劑（免疫組織化學(xué)法）
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6840
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體外診斷試劑
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A型（機(jī)用型）：250測(cè)試/盒、300測(cè)試/盒
B型（手工型）：3ml 、6ml 、50ml 、100ml
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A型（機(jī)用型）：
A液（內(nèi)源性過(guò)氧化物酶阻斷劑）：BSA(牛血清白蛋白）、純化水。
B液（多聚物）：動(dòng)物兔血清、蛋白穩(wěn)定劑的氨基丁三醇、緩沖鹽容液、ProCIin300。
C液 (酶標(biāo)二抗-HRP)：標(biāo)記IgG、動(dòng)物山羊血清、蛋白穩(wěn)定劑的氨基丁三醇、緩沖鹽溶液、ProCIin 300。
D液（DAB色原）：四鹽酸鹽、二氨基聯(lián)苯胺。
E液（DAB緩沖液）：咪唑、葡萄糖、純化水。
F液（蘇木素）：蘇木精、無(wú)水乙醇、純化水。
B型（手工型）：酶標(biāo)二抗-HRP：標(biāo)記 IgG、動(dòng)物山羊血清、蛋白穩(wěn)定劑的氨基丁三醇、緩沖鹽容液、ProCIin300。
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在免疫組化反應(yīng)中與一抗結(jié)合，通過(guò)顯色，對(duì)靶點(diǎn)進(jìn)行標(biāo)記。包括免疫顯色組分，但不包含一抗。
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馬鞍山市花山區(qū)江東街道霍里山大道北段1669號(hào)3棟425-426號(hào)
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馬鞍山市花山區(qū)江東街道霍里山大道北段1669號(hào)3棟425-426號(hào)
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皖馬械備20250035
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2025/8/4
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1、試劑于2~8℃避光儲(chǔ)存，有效期為12個(gè)月。 2、在泡沫箱中放入冰袋，箱體密封后，可在常溫下運(yùn)輸且時(shí)間不超過(guò)7天。
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變更預(yù)期用途
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