??? 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，現(xiàn)將2025.5.19-2025.5.23備案的第一類醫(yī)療器械備案憑證公布如下。請(qǐng)社會(huì)各界予以監(jiān)督。
??? 監(jiān)督電話：0555-3556668????? 傳真：0555-8221002?
??? 通信地址：湖東南路4099號(hào)??? 郵編：243000?
??? 電子郵箱：masfda@ada.gov.cn?
??? 特此公告 。
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序號(hào)
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決定書號(hào)
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企業(yè)名稱
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項(xiàng)目名稱
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統(tǒng)一社會(huì)信用代碼
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產(chǎn)品名稱
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分類編碼
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結(jié)構(gòu)特征
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型號(hào)/規(guī)格
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產(chǎn)品描述
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預(yù)期用途
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注冊(cè)地址
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生產(chǎn)地址
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許可證（備案）編號(hào)
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許可日期
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產(chǎn)品有效期
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備案截止期
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備注
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1
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皖馬藥監(jiān)備〔2025〕第0452號(hào)
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鷹演醫(yī)學(xué)科技（安徽）有限公司
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第一類醫(yī)療器械備案變更
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91340500MA2UC18L99
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理療用體表電極
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09-01-05
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無源
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YY-P01、YY-P02、YY-P03、YY-P04
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由導(dǎo)電凝膠和無紡布、碳膜、導(dǎo)電扣組成，不含藥物成分。導(dǎo)電凝膠接觸皮膚表面，將電療設(shè)備輸出的電刺激信號(hào)通過導(dǎo)電凝膠傳導(dǎo)到皮膚。
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用于皮膚表面，將電療設(shè)備輸出的電刺激信號(hào)通過導(dǎo)電凝膠傳導(dǎo)到人體。
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馬鞍山市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)銀黃東路999號(hào)30-302、301
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馬鞍山市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)銀黃東路999號(hào)30-302、301
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皖馬械備20220003
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2025/5/20
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2年
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變更結(jié)構(gòu)特征、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途、技術(shù)要求
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2
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皖馬藥監(jiān)備〔2025〕第0458號(hào)
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馬鞍山利眾生物科技有限公司
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第一類醫(yī)療器械備案
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91340521MAD4MNKC2D
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醫(yī)用外固定支具
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04-13-03
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無源
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膝部I型：均碼；膝部II型：均碼；膝部III型：S、M、L；膝部IV型：S、M 、L ；肘部型：均碼（左）、均碼（右）；足踝I型：S、M、L；足踝II型：S（短）、M（短）、L（短）、S（長(zhǎng)）、M（長(zhǎng)）、L（長(zhǎng)）；足踝III型：S（短）、M（短）、L（短）、S（長(zhǎng)）、M（長(zhǎng)）、L（長(zhǎng)）。
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采用聚酯纖維、聚氨酯、不銹鋼、鋁合金、非織造布制成。不與體內(nèi)使用的醫(yī)療器械連接。非無菌提供。
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用于骨折或軟組織損傷的外固定。
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安徽省馬鞍山市當(dāng)涂縣經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)泰瑞工業(yè)園4棟2
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安徽省馬鞍山市當(dāng)涂縣經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)泰瑞工業(yè)園4棟2號(hào)綜合樓2-3層
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皖馬械備20250026
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2025/5/22
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3年
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備案
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