??? 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定，現(xiàn)將2025.5.19-2025.5.23備案的第一類醫(yī)療器械備案憑證公布如下。請社會各界予以監(jiān)督。
??? 監(jiān)督電話：0555-3556668????? 傳真：0555-8221002?
??? 通信地址：湖東南路4099號??? 郵編：243000?
??? 電子郵箱：masfda@ada.gov.cn?
??? 特此公告 。
|
序號
|
決定書號
|
企業(yè)名稱
|
項目名稱
|
統(tǒng)一社會信用代碼
|
產(chǎn)品名稱
|
分類編碼
|
結(jié)構(gòu)特征
|
型號/規(guī)格
|
產(chǎn)品描述
|
預(yù)期用途
|
注冊地址
|
生產(chǎn)地址
|
許可證（備案）編號
|
許可日期
|
產(chǎn)品有效期
|
備案截止期
|
備注
|
|
1
|
皖馬藥監(jiān)備〔2025〕第0452號
|
鷹演醫(yī)學科技（安徽）有限公司
|
第一類醫(yī)療器械備案變更
|
91340500MA2UC18L99
|
理療用體表電極
|
09-01-05
|
無源
|
YY-P01、YY-P02、YY-P03、YY-P04
|
由導(dǎo)電凝膠和無紡布、碳膜、導(dǎo)電扣組成，不含藥物成分。導(dǎo)電凝膠接觸皮膚表面，將電療設(shè)備輸出的電刺激信號通過導(dǎo)電凝膠傳導(dǎo)到皮膚。
|
用于皮膚表面，將電療設(shè)備輸出的電刺激信號通過導(dǎo)電凝膠傳導(dǎo)到人體。
|
馬鞍山市經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)銀黃東路999號30-302、301
|
馬鞍山市經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)銀黃東路999號30-302、301
|
皖馬械備20220003
|
2025/5/20
|
2年
|
/
|
變更結(jié)構(gòu)特征、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途、技術(shù)要求
|
|
2
|
皖馬藥監(jiān)備〔2025〕第0458號
|
馬鞍山利眾生物科技有限公司
|
第一類醫(yī)療器械備案
|
91340521MAD4MNKC2D
|
醫(yī)用外固定支具
|
04-13-03
|
無源
|
膝部I型：均碼；膝部II型：均碼；膝部III型：S、M、L；膝部IV型：S、M 、L ；肘部型：均碼（左）、均碼（右）；足踝I型：S、M、L；足踝II型：S（短）、M（短）、L（短）、S（長）、M（長）、L（長）；足踝III型：S（短）、M（短）、L（短）、S（長）、M（長）、L（長）。
|
采用聚酯纖維、聚氨酯、不銹鋼、鋁合金、非織造布制成。不與體內(nèi)使用的醫(yī)療器械連接。非無菌提供。
|
用于骨折或軟組織損傷的外固定。
|
安徽省馬鞍山市當涂縣經(jīng)濟開發(fā)區(qū)泰瑞工業(yè)園4棟2
|
安徽省馬鞍山市當涂縣經(jīng)濟開發(fā)區(qū)泰瑞工業(yè)園4棟2號綜合樓2-3層
|
皖馬械備20250026
|
2025/5/22
|
3年
|
/
|
備案
|